Effectiveness, Safety and Feasibility of Auxiliary Nurse Midwives' (ANM) Use of Oxytocin in Uniject™ to Prevent Postpartum Hemorrhage in India
6 января 2012 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Assessing the Effectiveness, Safety and Feasibility of Expanding Use of Oxytocin in Uniject™ by Auxiliary Nurse Midwives to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Community-based Cluster Randomized Trial in Bagalkot, India
This cluster randomized community-based trial is designed to test the hypothesis that the intramuscular administration of 10 IU of oxytocin in Uniject™ during the third stage of labor by an Auxiliary Nurse Midwife (ANM) at births occurring in homes, Sub-Centers and Primary Health Centers in Bagalkot, India will reduce the risk of postpartum hemorrhage by 44% (from 9% to 5%) relative to home births attended by the same type of provider who does not provide the intervention drug.
The study will also document correct use of oxytocin in Uniject, adverse maternal and fetal events associated with inappropriate use and a number of indicators reflecting the programmatic feasibility of implementing this intervention.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Индия
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- gestational age >=28 wks at enrollment
- anticipate spontaneous vaginal delivery
- hemoglobin >=8 gm/dl
- delivery at home, sub-center, or primary health center
- delivery attended by Auxilliary Nurse Midwife
Exclusion Criteria:
- previous caesarean-section
- scheduled for caesarean-section
- antepartum bleeding during current pregnancy
- blood pressure >140mm of Hg systolic and >90mm of Hg diastolic
- in active labor at time of recruitment
- high risk medical conditions (diabetes, cardiac ailments, seizures, placenta previa, anticipated breech delivery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: PPH Treatment only
Auxilliary nurse midwives will be able to treat for PPH only, not provide Oxytocin in Uniject
|
|
|
Экспериментальный: Oxytocin in Uniject
Auxilliary Nurse Midwives will provide 10IU Oxytocin in Uniject device IM immediately after delivery
|
10 МЕ окситоцина внутримышечно сразу после родов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
postpartum hemorrhage
Временное ограничение: after delivery of baby
|
blood loss >=500 ml after delivery of the baby, as measured through a plastic calibrated drape.
|
after delivery of baby
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение окситоцина перед родами
Временное ограничение: работа и доставка
|
доля родов, в которых окситоцин вводили однократно до рождения ребенка
|
работа и доставка
|
|
потребность в неонатальной реанимации
Временное ограничение: 0-6 часов после рождения
|
0-6 часов после рождения
|
|
|
stillbirth
Временное ограничение: pregnancy
|
stillbirth is defined as death of a fetus after 28 weeks of gestation and before birth of the baby
|
pregnancy
|
|
neonatal death
Временное ограничение: first month of life
|
neonatal death is defined as death of a live born infant prior to completion of 28 days
|
first month of life
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Shivaprasad Goudar, MD, JN Medical College, Belgaum, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAT.1429-07882-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .