Effectiveness, Safety and Feasibility of Auxiliary Nurse Midwives' (ANM) Use of Oxytocin in Uniject™ to Prevent Postpartum Hemorrhage in India
6 janvier 2012 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Assessing the Effectiveness, Safety and Feasibility of Expanding Use of Oxytocin in Uniject™ by Auxiliary Nurse Midwives to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Community-based Cluster Randomized Trial in Bagalkot, India
This cluster randomized community-based trial is designed to test the hypothesis that the intramuscular administration of 10 IU of oxytocin in Uniject™ during the third stage of labor by an Auxiliary Nurse Midwife (ANM) at births occurring in homes, Sub-Centers and Primary Health Centers in Bagalkot, India will reduce the risk of postpartum hemorrhage by 44% (from 9% to 5%) relative to home births attended by the same type of provider who does not provide the intervention drug.
The study will also document correct use of oxytocin in Uniject, adverse maternal and fetal events associated with inappropriate use and a number of indicators reflecting the programmatic feasibility of implementing this intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Inde
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- gestational age >=28 wks at enrollment
- anticipate spontaneous vaginal delivery
- hemoglobin >=8 gm/dl
- delivery at home, sub-center, or primary health center
- delivery attended by Auxilliary Nurse Midwife
Exclusion Criteria:
- previous caesarean-section
- scheduled for caesarean-section
- antepartum bleeding during current pregnancy
- blood pressure >140mm of Hg systolic and >90mm of Hg diastolic
- in active labor at time of recruitment
- high risk medical conditions (diabetes, cardiac ailments, seizures, placenta previa, anticipated breech delivery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: PPH Treatment only
Auxilliary nurse midwives will be able to treat for PPH only, not provide Oxytocin in Uniject
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Expérimental: Oxytocin in Uniject
Auxilliary Nurse Midwives will provide 10IU Oxytocin in Uniject device IM immediately after delivery
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10 UI d'ocytocine administrées par voie intramusculaire immédiatement après l'accouchement du bébé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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postpartum hemorrhage
Délai: after delivery of baby
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blood loss >=500 ml after delivery of the baby, as measured through a plastic calibrated drape.
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after delivery of baby
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'ocytocine avant l'accouchement
Délai: travail et accouchement
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la proportion d'accouchements où l'ocytocine en uniject a été administrée avant l'accouchement du bébé
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travail et accouchement
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besoin de réanimation néonatale
Délai: 0-6 heures après la naissance
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0-6 heures après la naissance
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stillbirth
Délai: pregnancy
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stillbirth is defined as death of a fetus after 28 weeks of gestation and before birth of the baby
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pregnancy
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neonatal death
Délai: first month of life
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neonatal death is defined as death of a live born infant prior to completion of 28 days
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first month of life
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Shivaprasad Goudar, MD, JN Medical College, Belgaum, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (Estimation)
21 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2012
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAT.1429-07882-2
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