Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness, Safety and Feasibility of Auxiliary Nurse Midwives' (ANM) Use of Oxytocin in Uniject™ to Prevent Postpartum Hemorrhage in India

6. ledna 2012 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Assessing the Effectiveness, Safety and Feasibility of Expanding Use of Oxytocin in Uniject™ by Auxiliary Nurse Midwives to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Community-based Cluster Randomized Trial in Bagalkot, India

This cluster randomized community-based trial is designed to test the hypothesis that the intramuscular administration of 10 IU of oxytocin in Uniject™ during the third stage of labor by an Auxiliary Nurse Midwife (ANM) at births occurring in homes, Sub-Centers and Primary Health Centers in Bagalkot, India will reduce the risk of postpartum hemorrhage by 44% (from 9% to 5%) relative to home births attended by the same type of provider who does not provide the intervention drug. The study will also document correct use of oxytocin in Uniject, adverse maternal and fetal events associated with inappropriate use and a number of indicators reflecting the programmatic feasibility of implementing this intervention.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • gestational age >=28 wks at enrollment
  • anticipate spontaneous vaginal delivery
  • hemoglobin >=8 gm/dl
  • delivery at home, sub-center, or primary health center
  • delivery attended by Auxilliary Nurse Midwife

Exclusion Criteria:

  • previous caesarean-section
  • scheduled for caesarean-section
  • antepartum bleeding during current pregnancy
  • blood pressure >140mm of Hg systolic and >90mm of Hg diastolic
  • in active labor at time of recruitment
  • high risk medical conditions (diabetes, cardiac ailments, seizures, placenta previa, anticipated breech delivery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: PPH Treatment only
Auxilliary nurse midwives will be able to treat for PPH only, not provide Oxytocin in Uniject
Experimentální: Oxytocin in Uniject
Auxilliary Nurse Midwives will provide 10IU Oxytocin in Uniject device IM immediately after delivery
Jiný: Oxytocin v Uniject
10 IU oxytocinu podáno intramuskulárně ihned po porodu dítěte
Ostatní jména:
  • Pitocin, Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postpartum hemorrhage
Časové okno: after delivery of baby
blood loss >=500 ml after delivery of the baby, as measured through a plastic calibrated drape.
after delivery of baby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívejte oxytocin před porodem
Časové okno: práce a porod
podíl porodů, kdy byl oxytocin v jedné injekci podán před porodem dítěte
práce a porod
potřeba novorozenecké resuscitace
Časové okno: 0-6 hodin po porodu
0-6 hodin po porodu
stillbirth
Časové okno: pregnancy
stillbirth is defined as death of a fetus after 28 weeks of gestation and before birth of the baby
pregnancy
neonatal death
Časové okno: first month of life
neonatal death is defined as death of a live born infant prior to completion of 28 days
first month of life

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
PATH
Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Shivaprasad Goudar, MD, JN Medical College, Belgaum, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAT.1429-07882-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxytocin v Uniject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit