このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Trial of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

2022年3月31日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

A Phase III, Open-Label Extension Trial of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

To evaluate the safety and efficacy of ferumoxytol for the episodic treatment of iron deficiency anemia (IDA).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

634

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Clinical Trial Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park、California、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Colton、California、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills、California、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Orange、California、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Groton、Connecticut、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Holiday、Florida、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Inverness、Florida、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Margate、Florida、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Naples、Florida、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Clinical Trial Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Dublin、Georgia、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Clinical Trial Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood、Maryland、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City、Michigan、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Neptune、New Jersey、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro、New Jersey、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • New York、New York、アメリカ、10038
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle、Ohio、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Clinical Trial Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Clinical Trial Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion、Ohio、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Laredo、Texas、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Longview、Texas、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Clinical Trial Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Clinical Trial Site
      • Nashik、Maharashtra、インド
        • Clinical Trial Site
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • Clinical Trial Site
      • Madurai、Tamil Nadu、インド
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
        • Clinical Trial Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan、Ontario、カナダ
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ
        • Clinical Trial Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー
        • Clinical Trial Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Clinical Trial Site
      • Komárom、ハンガリー
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd、ハンガリー
        • Clinical Trial Site
      • Vác、ハンガリー
        • Clinical Trial Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Clinical Trial Site
      • Sopot、ポーランド
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Clinical Trial Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • Clinical Trial Site
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga、ラトビア、LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera、ラトビア
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils、ラトビア
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria include:

  1. Participants who completed participation in study AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]
  2. Female participants of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control and agree to remain on birth control until completion of participation in the study

Key Exclusion Criteria include:

  1. Experienced a serious adverse event (SAE) related to ferumoxytol in study AMAG-FER-IDA-301
  2. Female participants who are pregnant, intend to become pregnant, are breastfeeding, or have a positive serum/urine pregnancy test

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ferumoxytol
Participants received ferumoxytol or placebo during AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]. Participants enrolled in AMAG-FER-IDA-303, a 6-month Extension Study, were evaluated monthly and could receive treatment with ferumoxytol only if they met criteria defined as persistent or recurrent IDA, hemoglobin <11.0 grams per deciliter (g/dL) and transferrin saturation (TSAT) <20% at any evaluation visit, (except study termination visit). Participants who met criteria began a 5-week treatment period (TP) and received 2 doses of ferumoxytol 510 mg intravenously (IV). The first IV 510-mg dose was administered on TP Day 1 (Baseline); the second 2-8 (5±3) days after Dose 1. The first treatment course with ferumoxytol for participants who previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1; Course 2 included participants who previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301; subsequent treatment courses were serially numbered.
薬：フェルモキシトール
IV フェルモキシトール
他の名前：
  • フェラヘメ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change In Hemoglobin From TP Baseline To TP Week 5 Following The First Course Of Ferumoxytol
時間枠：TP Baseline (Day 1), TP Week 5

Mean change in hemoglobin from TP Baseline (Day 1) to TP Week 5 following the first dose of ferumoxytol was calculated as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing of Course 1.

Change from Baseline used an imputed value of 0 for missing values at the post-baseline visit.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change In Hemoglobin Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol After The First Course
時間枠：TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Mean change in hemoglobin from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol after the first course was calculated for each participant as:

Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants With An Increase In Hemoglobin ≥2.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5
時間枠：TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Proportion of participants with an increase in hemoglobin ≥2.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants Who Achieved A Hemoglobin Level ≥12.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
時間枠：TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Proportion of participants who achieved a hemoglobin level ≥12.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Mean Change In TSAT Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
時間枠：TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Mean change in TSAT from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Patient-reported Outcome Measure: Mean Change In Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Questionnaire From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
時間枠：TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

The FACIT-Fatigue questionnaire is a 13-item questionnaire designed and validated to specifically assess the presence and impact of treatment on fatigue and related symptoms, such as tiredness, on health-related quality of life in anemic participants with cancer. The questionnaire has 13 items, each measured on a 4-point Likert scale. Scoring ranges from 0 (the most fatigued) to 52 (the least fatigued) points, with higher scores representing better functioning or less fatigue.

Mean change in FACIT-Fatigue questionnaire from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol was calculated as:

FACIT-Fatigue Score Change = FACIT-Fatigue Score (Week 5) - FACIT-Fatigue Score (Baseline).

TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing in each course.

If the TP Week 5 FACIT-Fatigue Score value was missing, the change from TP Baseline was conservatively imputed as zero.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Time To Hemoglobin Increase Of ≥2.0 g/dL Or To A Hemoglobin Level Of ≥12.0 g/dL From Baseline
時間枠：TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Days to event was defined as the days from Baseline to the first time the participant met the criteria. Participants without any post-Baseline study visits were not included in this analysis.

The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月27日

一次修了 (実際)

2012年9月24日

研究の完了 (実際)

2013年4月23日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMAG-FER-IDA-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する