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A Trial of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

31 de março de 2022 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

A Phase III, Open-Label Extension Trial of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

To evaluate the safety and efficacy of ferumoxytol for the episodic treatment of iron deficiency anemia (IDA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Anemia ferropriva

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ferumoxytol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

634

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Clinical Trial Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá
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- Ontario
  - London, Ontario, Canadá
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  - Thornhill, Ontario, Canadá
    - Clinical Trial Site
  - Vaughan, Ontario, Canadá
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Pointe-Claire, Quebec, Canadá
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Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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  - Mobile, Alabama, Estados Unidos
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  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
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- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
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  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos
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  - Bakersfield, California, Estados Unidos
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  - Buena Park, California, Estados Unidos
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  - Colton, California, Estados Unidos
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos
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  - Mission Hills, California, Estados Unidos
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  - Orange, California, Estados Unidos
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  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Clinical Trial Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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- Colorado
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos
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- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Estados Unidos
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  - Groton, Connecticut, Estados Unidos
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- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
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  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
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  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Clinical Trial Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Clinical Trial Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
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- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos
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  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
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  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
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  - Skokie, Illinois, Estados Unidos
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  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
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  - Bay City, Michigan, Estados Unidos
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- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos
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  - New York, New York, Estados Unidos, 10038
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- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos
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  - Carlisle, Ohio, Estados Unidos
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  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos
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  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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  - Houston, Texas, Estados Unidos
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    - Clinical Trial Site
  - Longview, Texas, Estados Unidos
    - Clinical Trial Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
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  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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- Utah
  - Orem, Utah, Estados Unidos
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- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Hungria
- - Bekescsaba, Hungria
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  - Gyula, Hungria
    - Clinical Trial Site
  - Komárom, Hungria
    - Clinical Trial Site
  - Szekszárd, Hungria
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  - Vác, Hungria
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Letônia
- - Daugavpils, Letônia
    - Clinical Trial Site
  - Riga, Letônia, LV-1002
    - Clinical Trial Site
  - Riga, Letônia, LV-1005
    - Clinical Trial Site
  - Riga, Letônia, LV-1006
    - Clinical Trial Site
  - Riga, Letônia, LV-1010
    - Clinical Trial Site
  - Valmiera, Letônia
    - Clinical Trial Site
  - Ventspils, Letônia, LV-3601
    - Clinical Trial Site
  - Ventspils, Letônia
    - Clinical Trial Site
Polônia
- - Białystok, Polônia
    - Clinical Trial Site
  - Sopot, Polônia
    - Clinical Trial Site
  - Warszawa, Polônia
    - Clinical Trial Site
  - Wrocław, Polônia
    - Clinical Trial Site
Índia
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
    - Clinical Trial Site
  - Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia
    - Clinical Trial Site
- Assam
  - Guwahati, Assam, Índia
    - Clinical Trial Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
    - Clinical Trial Site
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
    - Clinical Trial Site
- Maharashtra
  - Aurangabad, Maharashtra, Índia
    - Clinical Trial Site
  - Nagpur, Maharashtra, Índia
    - Clinical Trial Site
  - Nashik, Maharashtra, Índia
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  - Pune, Maharashtra, Índia
    - Clinical Trial Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Índia
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- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Índia
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  - Madurai, Tamil Nadu, Índia
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- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
    - Clinical Trial Site
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
    - Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria include:

Participants who completed participation in study AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]
Female participants of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control and agree to remain on birth control until completion of participation in the study

Key Exclusion Criteria include:

Experienced a serious adverse event (SAE) related to ferumoxytol in study AMAG-FER-IDA-301
Female participants who are pregnant, intend to become pregnant, are breastfeeding, or have a positive serum/urine pregnancy test

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferumoxytol Participants received ferumoxytol or placebo during AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]. Participants enrolled in AMAG-FER-IDA-303, a 6-month Extension Study, were evaluated monthly and could receive treatment with ferumoxytol only if they met criteria defined as persistent or recurrent IDA, hemoglobin <11.0 grams per deciliter (g/dL) and transferrin saturation (TSAT) <20% at any evaluation visit, (except study termination visit). Participants who met criteria began a 5-week treatment period (TP) and received 2 doses of ferumoxytol 510 mg intravenously (IV). The first IV 510-mg dose was administered on TP Day 1 (Baseline); the second 2-8 (5±3) days after Dose 1. The first treatment course with ferumoxytol for participants who previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1; Course 2 included participants who previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301; subsequent treatment courses were serially numbered.	Medicamento: Ferumoxytol IV Ferumoxytol Outros nomes: Feraheme

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Ferumoxytol

Participants received ferumoxytol or placebo during AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]. Participants enrolled in AMAG-FER-IDA-303, a 6-month Extension Study, were evaluated monthly and could receive treatment with ferumoxytol only if they met criteria defined as persistent or recurrent IDA, hemoglobin <11.0 grams per deciliter (g/dL) and transferrin saturation (TSAT) <20% at any evaluation visit, (except study termination visit). Participants who met criteria began a 5-week treatment period (TP) and received 2 doses of ferumoxytol 510 mg intravenously (IV). The first IV 510-mg dose was administered on TP Day 1 (Baseline); the second 2-8 (5±3) days after Dose 1. The first treatment course with ferumoxytol for participants who previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1; Course 2 included participants who previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301; subsequent treatment courses were serially numbered.

Medicamento: Ferumoxytol

IV Ferumoxytol

Outros nomes:

Feraheme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mean Change In Hemoglobin From TP Baseline To TP Week 5 Following The First Course Of Ferumoxytol Prazo: TP Baseline (Day 1), TP Week 5	Mean change in hemoglobin from TP Baseline (Day 1) to TP Week 5 following the first dose of ferumoxytol was calculated as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing of Course 1. Change from Baseline used an imputed value of 0 for missing values at the post-baseline visit.	TP Baseline (Day 1), TP Week 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mean Change In Hemoglobin Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol After The First Course Prazo: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3	Mean change in hemoglobin from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol after the first course was calculated for each participant as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.	TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants With An Increase In Hemoglobin ≥2.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5 Prazo: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3	Proportion of participants with an increase in hemoglobin ≥2.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.	TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants Who Achieved A Hemoglobin Level ≥12.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol Prazo: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3	Proportion of participants who achieved a hemoglobin level ≥12.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.	TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Mean Change In TSAT Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol Prazo: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3	Mean change in TSAT from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.	TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Patient-reported Outcome Measure: Mean Change In Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Questionnaire From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol Prazo: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3	The FACIT-Fatigue questionnaire is a 13-item questionnaire designed and validated to specifically assess the presence and impact of treatment on fatigue and related symptoms, such as tiredness, on health-related quality of life in anemic participants with cancer. The questionnaire has 13 items, each measured on a 4-point Likert scale. Scoring ranges from 0 (the most fatigued) to 52 (the least fatigued) points, with higher scores representing better functioning or less fatigue. Mean change in FACIT-Fatigue questionnaire from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol was calculated as: FACIT-Fatigue Score Change = FACIT-Fatigue Score (Week 5) - FACIT-Fatigue Score (Baseline). TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing in each course. If the TP Week 5 FACIT-Fatigue Score value was missing, the change from TP Baseline was conservatively imputed as zero.	TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Time To Hemoglobin Increase Of ≥2.0 g/dL Or To A Hemoglobin Level Of ≥12.0 g/dL From Baseline Prazo: TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3	Days to event was defined as the days from Baseline to the first time the participant met the criteria. Participants without any post-Baseline study visits were not included in this analysis. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.	TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Vadhan-Raj S, Ford DC, Dahl NV, Bernard K, Li Z, Allen LF, Strauss WE. Safety and efficacy of ferumoxytol for the episodic treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy: Results of a phase III, open-label, 6-month extension study. Am J Hematol. 2016 Feb;91(2):E3-5. doi: 10.1002/ajh.24240. No abstract available.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AMAG-FER-IDA-303

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A Phase III, Open-Label Extension Trial of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

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Idades elegíveis para estudo

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Gêneros Elegíveis para o Estudo

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Detalhes do projeto

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Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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