Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

31. března 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

A Phase III, Open-Label Extension Trial of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

To evaluate the safety and efficacy of ferumoxytol for the episodic treatment of iron deficiency anemia (IDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

634

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lotyšsko
        • Clinical Trial Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Polsko
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polsko
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polsko
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10038
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria include:

  1. Participants who completed participation in study AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]
  2. Female participants of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control and agree to remain on birth control until completion of participation in the study

Key Exclusion Criteria include:

  1. Experienced a serious adverse event (SAE) related to ferumoxytol in study AMAG-FER-IDA-301
  2. Female participants who are pregnant, intend to become pregnant, are breastfeeding, or have a positive serum/urine pregnancy test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytol
Participants received ferumoxytol or placebo during AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]. Participants enrolled in AMAG-FER-IDA-303, a 6-month Extension Study, were evaluated monthly and could receive treatment with ferumoxytol only if they met criteria defined as persistent or recurrent IDA, hemoglobin <11.0 grams per deciliter (g/dL) and transferrin saturation (TSAT) <20% at any evaluation visit, (except study termination visit). Participants who met criteria began a 5-week treatment period (TP) and received 2 doses of ferumoxytol 510 mg intravenously (IV). The first IV 510-mg dose was administered on TP Day 1 (Baseline); the second 2-8 (5±3) days after Dose 1. The first treatment course with ferumoxytol for participants who previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1; Course 2 included participants who previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301; subsequent treatment courses were serially numbered.
Lék: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Ostatní jména:
  • Feraheme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change In Hemoglobin From TP Baseline To TP Week 5 Following The First Course Of Ferumoxytol
Časové okno: TP Baseline (Day 1), TP Week 5

Mean change in hemoglobin from TP Baseline (Day 1) to TP Week 5 following the first dose of ferumoxytol was calculated as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing of Course 1.

Change from Baseline used an imputed value of 0 for missing values at the post-baseline visit.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change In Hemoglobin Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol After The First Course
Časové okno: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Mean change in hemoglobin from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol after the first course was calculated for each participant as:

Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants With An Increase In Hemoglobin ≥2.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5
Časové okno: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Proportion of participants with an increase in hemoglobin ≥2.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants Who Achieved A Hemoglobin Level ≥12.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Časové okno: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Proportion of participants who achieved a hemoglobin level ≥12.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Mean Change In TSAT Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Časové okno: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Mean change in TSAT from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Patient-reported Outcome Measure: Mean Change In Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Questionnaire From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Časové okno: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

The FACIT-Fatigue questionnaire is a 13-item questionnaire designed and validated to specifically assess the presence and impact of treatment on fatigue and related symptoms, such as tiredness, on health-related quality of life in anemic participants with cancer. The questionnaire has 13 items, each measured on a 4-point Likert scale. Scoring ranges from 0 (the most fatigued) to 52 (the least fatigued) points, with higher scores representing better functioning or less fatigue.

Mean change in FACIT-Fatigue questionnaire from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol was calculated as:

FACIT-Fatigue Score Change = FACIT-Fatigue Score (Week 5) - FACIT-Fatigue Score (Baseline).

TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing in each course.

If the TP Week 5 FACIT-Fatigue Score value was missing, the change from TP Baseline was conservatively imputed as zero.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Time To Hemoglobin Increase Of ≥2.0 g/dL Or To A Hemoglobin Level Of ≥12.0 g/dL From Baseline
Časové okno: TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Days to event was defined as the days from Baseline to the first time the participant met the criteria. Participants without any post-Baseline study visits were not included in this analysis.

The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMAG-FER-IDA-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit