A Trial of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III, Open-Label Extension Trial of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia
To evaluate the safety and efficacy of ferumoxytol for the episodic treatment of iron deficiency anemia (IDA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
634
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Clinical Trial Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Clinical Trial Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia
- Clinical Trial Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Clinical Trial Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Clinical Trial Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia
- Clinical Trial Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Clinical Trial Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- Clinical Trial Site
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Clinical Trial Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Clinical Trial Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Clinical Trial Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- Clinical Trial Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Clinical Trial Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Latvia, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Valmiera, Latvia
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Latvia
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Clinical Trial Site
-
Sopot, Puola
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Puola
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Puola
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari
- Clinical Trial Site
-
Gyula, Unkari
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Unkari
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Unkari
- Clinical Trial Site
-
Vác, Unkari
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Clinical Trial Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Colton, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Groton, Connecticut, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Clinical Trial Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Clinical Trial Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Clinical Trial Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clinical Trial Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Holiday, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Clinical Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Clinical Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Clinical Trial Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Dublin, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Clinical Trial Site
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10038
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Carlisle, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria include:
- Participants who completed participation in study AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]
- Female participants of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control and agree to remain on birth control until completion of participation in the study
Key Exclusion Criteria include:
- Experienced a serious adverse event (SAE) related to ferumoxytol in study AMAG-FER-IDA-301
- Female participants who are pregnant, intend to become pregnant, are breastfeeding, or have a positive serum/urine pregnancy test
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferumoxytol
Participants received ferumoxytol or placebo during AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139].
Participants enrolled in AMAG-FER-IDA-303, a 6-month Extension Study, were evaluated monthly and could receive treatment with ferumoxytol only if they met criteria defined as persistent or recurrent IDA, hemoglobin <11.0 grams per deciliter (g/dL) and transferrin saturation (TSAT) <20% at any evaluation visit, (except study termination visit).
Participants who met criteria began a 5-week treatment period (TP) and received 2 doses of ferumoxytol 510 mg intravenously (IV).
The first IV 510-mg dose was administered on TP Day 1 (Baseline); the second 2-8 (5±3) days after Dose 1.
The first treatment course with ferumoxytol for participants who previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1; Course 2 included participants who previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301; subsequent treatment courses were serially numbered.
|
IV Ferumoksitoli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change In Hemoglobin From TP Baseline To TP Week 5 Following The First Course Of Ferumoxytol
Aikaikkuna: TP Baseline (Day 1), TP Week 5
|
Mean change in hemoglobin from TP Baseline (Day 1) to TP Week 5 following the first dose of ferumoxytol was calculated as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing of Course 1. Change from Baseline used an imputed value of 0 for missing values at the post-baseline visit. |
TP Baseline (Day 1), TP Week 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change In Hemoglobin Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol After The First Course
Aikaikkuna: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Mean change in hemoglobin from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol after the first course was calculated for each participant as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered. |
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Percentage Of Participants With An Increase In Hemoglobin ≥2.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5
Aikaikkuna: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Proportion of participants with an increase in hemoglobin ≥2.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1.
The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
|
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Percentage Of Participants Who Achieved A Hemoglobin Level ≥12.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Aikaikkuna: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Proportion of participants who achieved a hemoglobin level ≥12.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1.
The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
|
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Mean Change In TSAT Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Aikaikkuna: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Mean change in TSAT from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
|
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Patient-reported Outcome Measure: Mean Change In Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Questionnaire From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Aikaikkuna: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
The FACIT-Fatigue questionnaire is a 13-item questionnaire designed and validated to specifically assess the presence and impact of treatment on fatigue and related symptoms, such as tiredness, on health-related quality of life in anemic participants with cancer. The questionnaire has 13 items, each measured on a 4-point Likert scale. Scoring ranges from 0 (the most fatigued) to 52 (the least fatigued) points, with higher scores representing better functioning or less fatigue. Mean change in FACIT-Fatigue questionnaire from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol was calculated as: FACIT-Fatigue Score Change = FACIT-Fatigue Score (Week 5) - FACIT-Fatigue Score (Baseline). TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing in each course. If the TP Week 5 FACIT-Fatigue Score value was missing, the change from TP Baseline was conservatively imputed as zero. |
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Time To Hemoglobin Increase Of ≥2.0 g/dL Or To A Hemoglobin Level Of ≥12.0 g/dL From Baseline
Aikaikkuna: TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Days to event was defined as the days from Baseline to the first time the participant met the criteria. Participants without any post-Baseline study visits were not included in this analysis. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered. |
TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMAG-FER-IDA-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .