A Trial of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia
31 марта 2022 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III, Open-Label Extension Trial of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia
To evaluate the safety and efficacy of ferumoxytol for the episodic treatment of iron deficiency anemia (IDA).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
634
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
Gyula, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
Komárom, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
Szekszárd, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
Vác, Венгрия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Clinical Trial Site
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Clinical Trial Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия
- Clinical Trial Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Clinical Trial Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- Clinical Trial Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия
- Clinical Trial Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Clinical Trial Site
-
Nashik, Maharashtra, Индия
- Clinical Trial Site
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Clinical Trial Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Clinical Trial Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия
- Clinical Trial Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия
- Clinical Trial Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Clinical Trial Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Clinical Trial Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Clinical Trial Site
-
Thornhill, Ontario, Канада
- Clinical Trial Site
-
Vaughan, Ontario, Канада
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Clinical Trial Site
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Clinical Trial Site
-
Riga, Латвия, LV-1005
- Clinical Trial Site
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Clinical Trial Site
-
Riga, Латвия, LV-1010
- Clinical Trial Site
-
Valmiera, Латвия
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Латвия, LV-3601
- Clinical Trial Site
-
Ventspils, Латвия
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Clinical Trial Site
-
Sopot, Польша
- Clinical Trial Site
-
Warszawa, Польша
- Clinical Trial Site
-
Wrocław, Польша
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Clinical Trial Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Colton, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Groton, Connecticut, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Clinical Trial Site
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Clinical Trial Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Clinical Trial Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clinical Trial Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Holiday, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Clinical Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Clinical Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Clinical Trial Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Dublin, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Clinical Trial Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Clinical Trial Site
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Clinical Trial Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria include:
- Participants who completed participation in study AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]
- Female participants of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control and agree to remain on birth control until completion of participation in the study
Key Exclusion Criteria include:
- Experienced a serious adverse event (SAE) related to ferumoxytol in study AMAG-FER-IDA-301
- Female participants who are pregnant, intend to become pregnant, are breastfeeding, or have a positive serum/urine pregnancy test
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ferumoxytol
Participants received ferumoxytol or placebo during AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139].
Participants enrolled in AMAG-FER-IDA-303, a 6-month Extension Study, were evaluated monthly and could receive treatment with ferumoxytol only if they met criteria defined as persistent or recurrent IDA, hemoglobin <11.0 grams per deciliter (g/dL) and transferrin saturation (TSAT) <20% at any evaluation visit, (except study termination visit).
Participants who met criteria began a 5-week treatment period (TP) and received 2 doses of ferumoxytol 510 mg intravenously (IV).
The first IV 510-mg dose was administered on TP Day 1 (Baseline); the second 2-8 (5±3) days after Dose 1.
The first treatment course with ferumoxytol for participants who previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1; Course 2 included participants who previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301; subsequent treatment courses were serially numbered.
|
IV Ферумокситол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change In Hemoglobin From TP Baseline To TP Week 5 Following The First Course Of Ferumoxytol
Временное ограничение: TP Baseline (Day 1), TP Week 5
|
Mean change in hemoglobin from TP Baseline (Day 1) to TP Week 5 following the first dose of ferumoxytol was calculated as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing of Course 1. Change from Baseline used an imputed value of 0 for missing values at the post-baseline visit. |
TP Baseline (Day 1), TP Week 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change In Hemoglobin Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol After The First Course
Временное ограничение: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Mean change in hemoglobin from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol after the first course was calculated for each participant as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered. |
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Percentage Of Participants With An Increase In Hemoglobin ≥2.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5
Временное ограничение: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Proportion of participants with an increase in hemoglobin ≥2.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1.
The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
|
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Percentage Of Participants Who Achieved A Hemoglobin Level ≥12.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Временное ограничение: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Proportion of participants who achieved a hemoglobin level ≥12.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1.
The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
|
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Mean Change In TSAT Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Временное ограничение: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Mean change in TSAT from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
|
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Patient-reported Outcome Measure: Mean Change In Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Questionnaire From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Временное ограничение: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
The FACIT-Fatigue questionnaire is a 13-item questionnaire designed and validated to specifically assess the presence and impact of treatment on fatigue and related symptoms, such as tiredness, on health-related quality of life in anemic participants with cancer. The questionnaire has 13 items, each measured on a 4-point Likert scale. Scoring ranges from 0 (the most fatigued) to 52 (the least fatigued) points, with higher scores representing better functioning or less fatigue. Mean change in FACIT-Fatigue questionnaire from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol was calculated as: FACIT-Fatigue Score Change = FACIT-Fatigue Score (Week 5) - FACIT-Fatigue Score (Baseline). TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing in each course. If the TP Week 5 FACIT-Fatigue Score value was missing, the change from TP Baseline was conservatively imputed as zero. |
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
|
Time To Hemoglobin Increase Of ≥2.0 g/dL Or To A Hemoglobin Level Of ≥12.0 g/dL From Baseline
Временное ограничение: TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Days to event was defined as the days from Baseline to the first time the participant met the criteria. Participants without any post-Baseline study visits were not included in this analysis. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered. |
TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMAG-FER-IDA-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .