Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

31 marca 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

A Phase III, Open-Label Extension Trial of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

To evaluate the safety and efficacy of ferumoxytol for the episodic treatment of iron deficiency anemia (IDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Polska
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polska
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polska
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trial Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Węgry
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Węgry
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Węgry
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Węgry
        • Clinical Trial Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Łotwa, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Łotwa
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Łotwa, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Łotwa
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria include:

  1. Participants who completed participation in study AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]
  2. Female participants of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control and agree to remain on birth control until completion of participation in the study

Key Exclusion Criteria include:

  1. Experienced a serious adverse event (SAE) related to ferumoxytol in study AMAG-FER-IDA-301
  2. Female participants who are pregnant, intend to become pregnant, are breastfeeding, or have a positive serum/urine pregnancy test

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferumoxytol
Participants received ferumoxytol or placebo during AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]. Participants enrolled in AMAG-FER-IDA-303, a 6-month Extension Study, were evaluated monthly and could receive treatment with ferumoxytol only if they met criteria defined as persistent or recurrent IDA, hemoglobin <11.0 grams per deciliter (g/dL) and transferrin saturation (TSAT) <20% at any evaluation visit, (except study termination visit). Participants who met criteria began a 5-week treatment period (TP) and received 2 doses of ferumoxytol 510 mg intravenously (IV). The first IV 510-mg dose was administered on TP Day 1 (Baseline); the second 2-8 (5±3) days after Dose 1. The first treatment course with ferumoxytol for participants who previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1; Course 2 included participants who previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301; subsequent treatment courses were serially numbered.
Lek: Ferumoksytol
IV Ferumoksytol
Inne nazwy:
  • Feraheme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change In Hemoglobin From TP Baseline To TP Week 5 Following The First Course Of Ferumoxytol
Ramy czasowe: TP Baseline (Day 1), TP Week 5

Mean change in hemoglobin from TP Baseline (Day 1) to TP Week 5 following the first dose of ferumoxytol was calculated as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing of Course 1.

Change from Baseline used an imputed value of 0 for missing values at the post-baseline visit.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change In Hemoglobin Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol After The First Course
Ramy czasowe: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Mean change in hemoglobin from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol after the first course was calculated for each participant as:

Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants With An Increase In Hemoglobin ≥2.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5
Ramy czasowe: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Proportion of participants with an increase in hemoglobin ≥2.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants Who Achieved A Hemoglobin Level ≥12.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Ramy czasowe: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Proportion of participants who achieved a hemoglobin level ≥12.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Mean Change In TSAT Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Ramy czasowe: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Mean change in TSAT from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Patient-reported Outcome Measure: Mean Change In Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Questionnaire From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Ramy czasowe: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

The FACIT-Fatigue questionnaire is a 13-item questionnaire designed and validated to specifically assess the presence and impact of treatment on fatigue and related symptoms, such as tiredness, on health-related quality of life in anemic participants with cancer. The questionnaire has 13 items, each measured on a 4-point Likert scale. Scoring ranges from 0 (the most fatigued) to 52 (the least fatigued) points, with higher scores representing better functioning or less fatigue.

Mean change in FACIT-Fatigue questionnaire from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol was calculated as:

FACIT-Fatigue Score Change = FACIT-Fatigue Score (Week 5) - FACIT-Fatigue Score (Baseline).

TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing in each course.

If the TP Week 5 FACIT-Fatigue Score value was missing, the change from TP Baseline was conservatively imputed as zero.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Time To Hemoglobin Increase Of ≥2.0 g/dL Or To A Hemoglobin Level Of ≥12.0 g/dL From Baseline
Ramy czasowe: TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Days to event was defined as the days from Baseline to the first time the participant met the criteria. Participants without any post-Baseline study visits were not included in this analysis.

The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMAG-FER-IDA-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj