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A Trial of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

A Phase III, Open-Label Extension Trial of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol for the Episodic Treatment of Iron Deficiency Anemia

To evaluate the safety and efficacy of ferumoxytol for the episodic treatment of iron deficiency anemia (IDA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Clinical Trial Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Clinical Trial Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Clinical Trial Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Clinical Trial Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Clinical Trial Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Clinical Trial Site
      • Valmiera, Lettland
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Clinical Trial Site
      • Ventspils, Lettland
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Sopot, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polen
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Gyula, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Komárom, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Szekszárd, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Vác, Ungarn
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Colton, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Clinical Trial Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Clinical Trial Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinical Trial Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Clinical Trial Site
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Clinical Trial Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria include:

  1. Participants who completed participation in study AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]
  2. Female participants of childbearing potential who are sexually active must be on an effective method of birth control and agree to remain on birth control until completion of participation in the study

Key Exclusion Criteria include:

  1. Experienced a serious adverse event (SAE) related to ferumoxytol in study AMAG-FER-IDA-301
  2. Female participants who are pregnant, intend to become pregnant, are breastfeeding, or have a positive serum/urine pregnancy test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol
Participants received ferumoxytol or placebo during AMAG-FER-IDA-301 [NCT01114139]. Participants enrolled in AMAG-FER-IDA-303, a 6-month Extension Study, were evaluated monthly and could receive treatment with ferumoxytol only if they met criteria defined as persistent or recurrent IDA, hemoglobin <11.0 grams per deciliter (g/dL) and transferrin saturation (TSAT) <20% at any evaluation visit, (except study termination visit). Participants who met criteria began a 5-week treatment period (TP) and received 2 doses of ferumoxytol 510 mg intravenously (IV). The first IV 510-mg dose was administered on TP Day 1 (Baseline); the second 2-8 (5±3) days after Dose 1. The first treatment course with ferumoxytol for participants who previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1; Course 2 included participants who previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301; subsequent treatment courses were serially numbered.
Arzneimittel: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change In Hemoglobin From TP Baseline To TP Week 5 Following The First Course Of Ferumoxytol
Zeitfenster: TP Baseline (Day 1), TP Week 5

Mean change in hemoglobin from TP Baseline (Day 1) to TP Week 5 following the first dose of ferumoxytol was calculated as: Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing of Course 1.

Change from Baseline used an imputed value of 0 for missing values at the post-baseline visit.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change In Hemoglobin Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol After The First Course
Zeitfenster: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Mean change in hemoglobin from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol after the first course was calculated for each participant as:

Hemoglobin Change = Hemoglobin (TP Week 5) - Hemoglobin (TP Baseline) The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants With An Increase In Hemoglobin ≥2.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5
Zeitfenster: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Proportion of participants with an increase in hemoglobin ≥2.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Percentage Of Participants Who Achieved A Hemoglobin Level ≥12.0 g/dL At Any Time From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Zeitfenster: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Proportion of participants who achieved a hemoglobin level ≥12.0 g/dL at any time from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Mean Change In TSAT Following Each Course Of Ferumoxytol From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Zeitfenster: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Mean change in TSAT from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Patient-reported Outcome Measure: Mean Change In Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Questionnaire From TP Baseline To TP Week 5 Following Each Course Of Ferumoxytol
Zeitfenster: TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

The FACIT-Fatigue questionnaire is a 13-item questionnaire designed and validated to specifically assess the presence and impact of treatment on fatigue and related symptoms, such as tiredness, on health-related quality of life in anemic participants with cancer. The questionnaire has 13 items, each measured on a 4-point Likert scale. Scoring ranges from 0 (the most fatigued) to 52 (the least fatigued) points, with higher scores representing better functioning or less fatigue.

Mean change in FACIT-Fatigue questionnaire from TP Baseline to TP Week 5 following each course of ferumoxytol was calculated as:

FACIT-Fatigue Score Change = FACIT-Fatigue Score (Week 5) - FACIT-Fatigue Score (Baseline).

TP Baseline was the most recent value measured on/after the screening or the closest monthly evaluation visit prior to Day 1 dosing in each course.

If the TP Week 5 FACIT-Fatigue Score value was missing, the change from TP Baseline was conservatively imputed as zero.
TP Baseline (Day 1), TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3
Time To Hemoglobin Increase Of ≥2.0 g/dL Or To A Hemoglobin Level Of ≥12.0 g/dL From Baseline
Zeitfenster: TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Days to event was defined as the days from Baseline to the first time the participant met the criteria. Participants without any post-Baseline study visits were not included in this analysis.

The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received placebo in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 1. The first course of treatment with ferumoxytol for participants who had previously received ferumoxytol in AMAG-FER-IDA-301 was considered Course 2; subsequent treatment courses were serially numbered.
TP Baseline (Day 1) up to TP Week 5 for Courses 1, 2, and 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-IDA-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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