難治性てんかんにおけるベラパミルの研究
2010年5月18日 更新者：University Health Network, Toronto
てんかんは最も一般的な慢性神経疾患の 1 つで、30 万人のカナダ人が罹患しています。
てんかん患者の 3 人に 1 人は難治性発作を起こします。つまり、すべての抗てんかん薬で発作を制御できません。
てんかんにおけるこの薬剤耐性は、多剤耐性タンパク質 (MDR) の過剰発現に関連している可能性があります。
バラパミルは MDR を阻害します。
ベラパミル/プラセボを患者の抗てんかん薬に 3 か月間追加することを提案します。
プラセボを投与された患者は、二重盲検治療期間の完了後 3 か月間、ベラパミルが追加されます。
発作の頻度/重症度が追跡されます。
DNA用の血液サンプルが採取されます。
32週間にわたって9回のクリニック訪問があります。
心電図と心エコー図はベースラインで行われ、必要に応じて繰り返されます
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験は、ベースライン、二重盲検治療、および非盲検治療の 3 つのフェーズで構成されます。
32 週間で 9 回の訪問があります。
ベースライン期間中、患者がより良い発作制御を提供するために以前に確立された抗発作薬の用量を服用している間、発作の数が2か月間記録されます。
DNAベースラインECGおよび心エコー図用の血液を含む血液検査が行われ、必要に応じて繰り返される場合があります。
二重盲検治療段階の 3 か月間、ベラパミル/プラセボが現在の投薬に追加されます。
訪問は4週間ごとです。
バイタルサイン、発作回数、および有害事象が評価されます。
プラセボを投与されたすべての患者には、ベラパミルによる 3 か月間の非盲検治療が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 抗てんかん薬で発作がコントロールされていない患者;
- 2.月に少なくとも2回の発作が必要です。
除外基準:
- 除外：ベラパミルによって悪影響を受ける可能性のある心血管系の問題を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月18日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHN REB # 10-0024-A
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