Estudo do Verapamil na Epilepsia Refratária
18 de maio de 2010 atualizado por: University Health Network, Toronto
A epilepsia é uma das doenças neurológicas crônicas mais comuns, afetando 300.000 canadenses.
Um em cada 3 pacientes com epilepsia tem convulsões refratárias, o que significa que todos os medicamentos anticonvulsivantes falham em controlar suas convulsões.
Essa resistência a drogas na epilepsia pode estar relacionada à superexpressão de proteínas de resistência a múltiplas drogas (MDR).
Varapamil inibe MDR.
Propomos adicionar verapamil/placebo à medicação antiepiléptica dos pacientes por 3 meses.
Os pacientes que recebem placebo terão verapamil adicionado por 3 meses após a conclusão do período de tratamento duplo-cego.
A frequência/gravidade da convulsão será rastreada.
Amostras de sangue para DNA serão coletadas.
Haverá 9 visitas clínicas ao longo de 32 semanas.
ECG e ecocardiograma serão feitos na linha de base e repetidos, se necessário
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto consistirá em três fases: linha de base, tratamento duplo-cego e tratamento aberto.
São 9 visitas ao longo de 32 semanas.
Durante o período de linha de base, o número de convulsões será registrado durante 2 meses enquanto o paciente estiver tomando uma dose de medicamento(s) anticonvulsivante(s) previamente estabelecida(s) para fornecer melhor controle das convulsões.
Exames de sangue, incluindo sangue para ECG de linha de base de DNA e ecocardiograma serão feitos e podem ser repetidos se necessário.
Durante os 3 meses da fase de tratamento duplo-cego, o verapamil/placebo será adicionado aos medicamentos atuais.
As visitas são a cada 4 semanas.
Sinais vitais, contagem de convulsões e eventos adversos serão avaliados.
Todos os pacientes que receberam placebo receberão 3 meses de tratamento aberto com verapamil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. pacientes nos quais as convulsões não são controladas pela medicação anticonvulsivante;
- 2. deve ter pelo menos 2 convulsões por mês.
Critério de exclusão:
- Exclusão: pacientes com problemas cardiovasculares que poderiam ser afetados adversamente pelo verapamil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: verapamil
verapamil 80mg três vezes ao dia
|
80 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: pílula de açúcar placebo
placebo tid
|
placebo tid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução percentual da frequência de convulsões
Prazo: 3 meses
|
após 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB # 10-0024-A
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