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Studio di Verapamil nell'epilessia refrattaria

18 maggio 2010 aggiornato da: University Health Network, Toronto
L'epilessia è una delle malattie neurologiche croniche più comuni, che colpisce 300.000 canadesi. Un paziente con epilessia su 3 ha convulsioni refrattarie, il che significa che tutti i farmaci anticonvulsivanti non riescono a controllare le loro convulsioni. Questa resistenza ai farmaci nell'epilessia può essere correlata alla sovraespressione delle proteine ​​​​di resistenza ai farmaci multipli (MDR). Varapamil inibisce MDR. Proponiamo di aggiungere verapamil/placebo ai farmaci antiepilettici dei pazienti per 3 mesi. Ai pazienti che ricevono placebo verrà aggiunto verapamil per 3 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento in doppio cieco. Verrà monitorata la frequenza/gravità delle crisi. Saranno raccolti campioni di sangue per il DNA. Ci saranno 9 visite cliniche in 32 settimane. L'ECG e l'ecocardiogramma verranno eseguiti al basale e ripetuti se necessario

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto consisterà in tre fasi: linea di base, trattamento in doppio cieco e trattamento in aperto. Ci sono 9 visite in 32 settimane. Durante il periodo basale, il numero di convulsioni verrà registrato durante 2 mesi mentre il paziente assume una dose di farmaco(i) anticonvulsivante precedentemente stabilito per fornire un migliore controllo delle convulsioni. Verranno eseguiti esami del sangue, compreso il sangue per l'ECG basale del DNA e l'ecocardiogramma, che possono essere ripetuti se necessario. Durante i 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco, ai farmaci attuali verrà aggiunto verapamil/placebo. Le visite sono ogni 4 settimane. Saranno valutati i segni vitali, il conteggio delle convulsioni e gli eventi avversi. A tutti i pazienti che hanno ricevuto il placebo verranno offerti 3 mesi di trattamento in aperto con verapamil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. pazienti nei quali le crisi epilettiche non sono controllate dai loro farmaci anticonvulsivanti;
  • 2. deve avere almeno 2 crisi al mese.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione: pazienti con problemi cardiovascolari che potrebbero essere influenzati negativamente dal verapamil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: verapamil
verapamil 80 mg tid
Droga: Verapamil
80 mg tid
Altri nomi:
  • Isoptina
Comparatore placebo: pillola di zucchero placebo
placebo tid
Droga: placebo
placebo tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di riduzione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi
dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB # 10-0024-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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