Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verapamiilin tutkimus tulenkestävässä epilepsiassa

tiistai 18. toukokuuta 2010 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Epilepsia on yksi yleisimmistä kroonisista neurologisista sairauksista, jota sairastaa 300 000 kanadalaista. Joka kolmannella epilepsiapotilaalla on tulenkestäviä kohtauksia, mikä tarkoittaa, että kaikki kouristuslääkkeet eivät pysty hallitsemaan kohtauksiaan. Tämä lääkeresistenssi epilepsiassa saattaa liittyä monilääkeresistenssiproteiinien (MDR) yliekspressioon. Varapamiili estää MDR:ää. Ehdotamme, että verapamiili/plasebo lisätään potilaiden epilepsialääkkeisiin 3 kuukauden ajaksi. Potilaille, jotka saavat lumelääkettä, lisätään verapamiilia 3 kuukauden ajan kaksoissokkohoitojakson päättymisen jälkeen. Kohtausten tiheyttä/vakavuutta seurataan. DNA:ta varten otetaan verinäytteitä. Klinikalla on 9 käyntiä 32 viikon aikana. EKG ja kaikukäyrä tehdään lähtötilanteessa ja toistetaan tarvittaessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: lähtötilanne, kaksoissokkohoito ja avoin hoito. Käyntejä on 9 32 viikon aikana. Perusjakson aikana kohtausten määrä kirjataan 2 kuukauden aikana, kun potilas käyttää kouristuslääkkeiden annosta, joka on aiemmin määritetty parantamaan kohtausten hallintaa. Verikokeet, mukaan lukien veri DNA-perus EKG:tä ja kaikututkimusta varten, tehdään ja ne voidaan toistaa tarvittaessa. Kolmen kuukauden kaksoissokkohoitovaiheen aikana verapamiili/plasebo lisätään nykyisiin lääkkeisiin. Vierailut ovat 4 viikon välein. Elintoiminnot, kohtausten määrä ja haittatapahtumat arvioidaan. Kaikille lumelääkettä saaneille potilaille tarjotaan 3 kuukauden avointa verapamiilihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. potilaat, joiden kohtauksia ei saada hallintaan kouristuslääkkeillä;
  • 2. tulee saada vähintään 2 kohtausta kuukaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettu: potilaat, joilla on sydän- ja verisuoniongelmia, joihin verapamiili voi vaikuttaa haitallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: verapamiili
verapamiili 80 mg tid
Lääke: Verapamiili
80 mg tid
Muut nimet:
  • Isoptin
Placebo Comparator: lumelääke sokeripilleri
plasebo tid
Lääke: plasebo
plasebo tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN REB # 10-0024-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa