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Estudio de Verapamilo en Epilepsia Refractaria

18 de mayo de 2010 actualizado por: University Health Network, Toronto
La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas crónicas más comunes y afecta a 300.000 canadienses. Uno de cada 3 pacientes con epilepsia tiene convulsiones refractarias, lo que significa que todos los medicamentos anticonvulsivos no logran controlar sus convulsiones. Esta resistencia a los medicamentos en la epilepsia puede estar relacionada con la sobreexpresión de proteínas de resistencia a múltiples medicamentos (MDR). Varapamilo inhibe la MDR. Proponemos agregar verapamilo/placebo a la medicación antiepiléptica de los pacientes durante 3 meses. A los pacientes que reciben placebo se les agregará verapamilo durante 3 meses después de completar el período de tratamiento doble ciego. Se rastreará la frecuencia/gravedad de las convulsiones. Se recolectarán muestras de sangre para ADN. Habrá 9 visitas a la clínica durante 32 semanas. El ECG y el ecocardiograma se realizarán al inicio del estudio y se repetirán si es necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de etiqueta abierta constará de tres fases: línea de base, tratamiento doble ciego y tratamiento de etiqueta abierta. Hay 9 visitas durante 32 semanas. Durante el período de referencia, se registrará el número de convulsiones durante 2 meses mientras el paciente recibe una dosis de medicamento anticonvulsivo que se estableció previamente para proporcionar un mejor control de las convulsiones. Se realizarán análisis de sangre, incluida la sangre para el ECG de referencia de ADN y el ecocardiograma, y ​​se pueden repetir si es necesario. Durante los 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego, se agregará verapamilo/placebo a los medicamentos actuales. Las visitas son cada 4 semanas. Se evaluarán los signos vitales, el recuento de convulsiones y los eventos adversos. A todos los pacientes que recibieron placebo se les ofrecerá 3 meses de tratamiento abierto con verapamilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. pacientes en quienes las convulsiones no están controladas por su medicación anticonvulsiva;
  • 2. debe tener al menos 2 convulsiones por mes.

Criterio de exclusión:

  • Exclusión: pacientes con problemas cardiovasculares que podrían verse afectados negativamente por verapamilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: verapamilo
verapamilo 80 mg tres veces al día
Droga: Verapamilo
80 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • Isoptina
Comparador de placebos: pastilla de azúcar placebo
tres veces al día con placebo
Droga: placebo
tres veces al día con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de reducción de la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
después de 3 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB # 10-0024-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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