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Untersuchung von Verapamil bei refraktärer Epilepsie

18. Mai 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Epilepsie ist eine der häufigsten chronischen neurologischen Erkrankungen, von der 300.000 Kanadier betroffen sind. Einer von 3 Epilepsiepatienten hat refraktäre Anfälle, was bedeutet, dass alle Antiepileptika ihre Anfälle nicht kontrollieren können. Diese Arzneimittelresistenz bei Epilepsie kann mit der Überexpression von Multidrug-Resistance-Proteinen (MDR) zusammenhängen. Varapamil hemmt MDR. Wir schlagen vor, 3 Monate lang Verapamil/Placebo zu den Antiepilepsie-Medikamenten der Patienten hinzuzufügen. Patienten, die Placebo erhalten, wird Verapamil für 3 Monate nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase hinzugefügt. Die Häufigkeit/Schwere der Anfälle wird verfolgt. Blutproben für DNA werden gesammelt. Es werden 9 Klinikbesuche über 32 Wochen durchgeführt. EKG und Echokardiogramm werden zu Studienbeginn durchgeführt und bei Bedarf wiederholt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Open-Label-Studie besteht aus drei Phasen: Baseline, Doppelblindbehandlung und Open-Label-Behandlung. Es gibt 9 Besuche über 32 Wochen. Während der Baseline-Periode wird die Anzahl der Anfälle während 2 Monaten aufgezeichnet, während der Patient eine Dosis von Antiepileptika einnimmt, die zuvor festgelegt wurde, um eine bessere Anfallskontrolle zu ermöglichen. Blutuntersuchungen, einschließlich Blut für das DNA-Basis-EKG und das Echokardiogramm, werden durchgeführt und können bei Bedarf wiederholt werden. Während der 3-monatigen doppelblinden Behandlungsphase wird Verapamil/Placebo zu den aktuellen Medikamenten hinzugefügt. Besuche sind alle 4 Wochen. Vitalfunktionen, Anfallszahlen und unerwünschte Ereignisse werden ausgewertet. Allen Patienten, die Placebo erhalten haben, wird eine 3-monatige unverblindete Behandlung mit Verapamil angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen die Anfälle nicht durch ihre Antiepileptika kontrolliert werden;
  • 2. muss mindestens 2 Anfälle pro Monat haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss: Patienten mit kardiovaskulären Problemen, die durch Verapamil beeinträchtigt werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verapamil
Verapamil 80 mg tid
Arzneimittel: Verapamil
80 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Isoptin
Placebo-Komparator: Placebo-Zuckerpille
Placebo tid
Arzneimittel: Placebo
Placebo tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Reduktion der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
nach 3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB # 10-0024-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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