Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie verapamilu u refrakterní epilepsie

18. května 2010 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Epilepsie je jedním z nejčastějších chronických neurologických onemocnění, které postihuje 300 000 Kanaďanů. Jeden ze 3 pacientů s epilepsií má refrakterní záchvaty, což znamená, že všechny léky proti záchvatům nedokážou zvládnout jejich záchvaty. Tato léková rezistence u epilepsie může souviset s nadměrnou expresí proteinů multilékové rezistence (MDR). Varapamil inhibuje MDR. Navrhujeme přidat verapamil/placebo k antiepileptické léčbě pacientů po dobu 3 měsíců. Pacientům, kteří dostávají placebo, bude přidán verapamil po dobu 3 měsíců po dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období. Frekvence/závažnost záchvatů bude sledována. Budou odebrány vzorky krve na DNA. Během 32 týdnů proběhne 9 návštěv kliniky. EKG a echokardiogram budou provedeny na začátku a v případě potřeby zopakovány

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie se bude skládat ze tří fází: základní linie, dvojitě zaslepená léčba a otevřená léčba. Během 32 týdnů je 9 návštěv. Během základního období bude zaznamenáván počet záchvatů během 2 měsíců, kdy pacient užívá dávku antiepileptického léku (léků), která byla dříve stanovena pro lepší kontrolu záchvatů. Budou provedeny krevní testy, včetně krve pro základní EKG DNA a echokardiogram a mohou být v případě potřeby opakovány. Během 3 měsíců dvojitě zaslepené léčebné fáze bude k současným lékům přidán verapamil/placebo. Návštěvy jsou každé 4 týdny. Budou vyhodnoceny vitální funkce, počty záchvatů a nežádoucí účinky. Všem pacientům, kteří dostávali placebo, bude nabídnuta 3měsíční otevřená léčba verapamilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. pacienti, u kterých nejsou záchvaty kontrolovány jejich antikonvulzivní medikací;
  • 2. musí mít alespoň 2 záchvaty za měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení: pacienti s kardiovaskulárními problémy, které by mohly být nepříznivě ovlivněny verapamilem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: verapamil
verapamil 80 mg tid
Lék: Verapamil
80 mg tid
Ostatní jména:
  • Isoptin
Komparátor placeba: placebo cukrová pilulka
placebo tid
Lék: placebo
placebo tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální snížení frekvence záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB # 10-0024-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verapamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit