非小細胞肺癌（NSCLC）における無症候性脳転移
2010年5月25日 更新者：Samsung Medical Center
非小細胞肺癌（NSCLC）における無症候性脳オリゴ転移患者に対する定位放射線手術（SRS）対観察の無作為化第III相試験
SRSまたはWBRTで治療されていない無症候性脳転移を有するNSCLC患者の予後は、まだ十分に調査されていません。
この無作為化第 III 相試験は、無症候性オリゴ脳転移を有する NSCLC 患者における SRS の正確な役割を決定するために実施され、SRS による早期治療が無症候性脳転移を有する患者でも生存率を改善するかどうかを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul,、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に確認された同時性脳転移を伴う非小細胞肺癌（原発部位腫瘍の診断前または診断から2か月以内の脳病変の診断）
造影MRIによる実質内脳転移が1～4個あり、以下の基準を満たす：
- グレード0～1の脳浮腫を伴う境界明瞭な腫瘍
最大直径 ≤ 3.0 cm
既知のすべての脳転移またはRTの完全切除歴なし ④ MRIまたは脳脊髄液評価による髄膜転移なし
- 脳転移による無症状（RTOG 神経機能ステータス 0）の患者 ⑥ 年齢 18 歳以上 ⑦ ECOG パフォーマンスステータス 0～1 ⑧ 同意書
除外基準:
重度の併存疾患および/または活動性感染症 ② 妊娠中または授乳中の女性
- RTOGの神経機能状態1～4 ④制御不能な頭蓋外転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：観察
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実験的：定位放射線手術 (SRS)
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ガンマ ナイフに取り付けられた放射性コバルト 60 からのガンマ線を使用した定位放射線手術 (Elekta Instruments、ストックホルム、スウェーデン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中枢神経系進行までの時間
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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症候性脳転移までの時間
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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生活の質
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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死因（神経学的対その他）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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神経認知機能
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myungju Ahn, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月25日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。