Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk hjernemetastase ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

25. mai 2010 oppdatert av: Samsung Medical Center

Randomisert fase III-studie av stereotaktisk radiokirurgi (SRS) versus observasjon for pasienter med asymptomatiske cerebrale oligometastaser ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Prognosen for NSCLC-pasienter med asymptomatisk hjernemetastase, som ikke er behandlet med SRS eller WBRT, er ikke fullstendig undersøkt ennå. Denne randomiserte fase III-studien er utført for å bestemme den nøyaktige rollen til SRS i NSCLC-pasienter med asymptomatiske oligo-hjernemetastaser om tidlig behandling med SRS vil forbedre overlevelsen selv hos pasienter med asymptomatisk hjernemetastase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft med synkrone hjernemetastaser (diagnose av hjernelesjon før eller innen 2 måneder fra diagnostisering av den primære svulsten)

    • En til 4 intraparenkymale hjernemetastaser ved kontrastforsterket MR, som oppfyller følgende kriterier:

      1. Godt omskrevne svulster med hjerneødem Grad 0-1

      2. Maksimal diameter ≤ 3,0 cm

        • Ingen tidligere fullstendig reseksjon av alle kjente hjernemetastaser eller RT ④ Ingen leptomeningeale metastaser ved MR eller cerebrospinalvæskeevaluering

          • Pasienter uten symptomer eller tegn fra hjernemetastaser (RTOG nevrologiske funksjoner status på 0) ⑥ Alder, 18 år og over ⑦ ECOG ytelsesstatus 0-1 ⑧ Skriftlig informert samtykke

        Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner ② gravide eller ammende kvinner

    • RTOG nevrologisk funksjonsstatus på 1~4 ④ Ukontrollerbare ekstrakranielle metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: observasjon
Eksperimentell: stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Fremgangsmåte: stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Stereotaktisk radiokirurgi ved bruk av γ-stråler fra radioaktiv Cobalt-60 installert i Gamma Knife (Elekta Instruments, Stockholm, Sverige)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til CNS-progresjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
tid til symptomatisk hjernemetastase
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
dødsårsak (nevrologisk vs. andre)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myungju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-01-059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere