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Asymptomatische Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

25. Mai 2010 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit asymptomatischen zerebralen Oligo-Metastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Die Prognose von NSCLC-Patienten mit asymptomatischer Hirnmetastase, die nicht mit SRS oder WBRT behandelt werden, wurde noch nicht vollständig untersucht. Diese randomisierte Phase-III-Studie wird durchgeführt, um die genaue Rolle von SRS bei NSCLC-Patienten mit asymptomatischen Oligo-Hirnmetastasen zu bestimmen, ob eine frühzeitige Behandlung mit SRS das Überleben sogar bei Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit synchronen Hirnmetastasen (Diagnose einer Hirnläsion vor oder innerhalb von 2 Monaten nach der Diagnose des Primärtumors)

    • Ein bis 4 intraparenchymale Hirnmetastasen durch kontrastverstärktes MRT, die die folgenden Kriterien erfüllen:

      1. Gut umschriebene(r) Tumor(en) mit Hirnödem Grad 0-1

      2. Maximaler Durchmesser ≤ 3,0 cm

        • Keine vorherige vollständige Resektion aller bekannten Hirnmetastasen oder RT ④ Keine leptomeningealen Metastasen durch MRT oder Auswertung der Zerebrospinalflüssigkeit

          • Patienten ohne Symptome oder Anzeichen von Hirnmetastasen (RTOG-Status der neurologischen Funktionen von 0) ⑥ Alter, 18 und älter ⑦ ECOG-Leistungsstatus 0-1 ⑧ Schriftliche Einverständniserklärung

        Ausschlusskriterien:

  • schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen ② schwangere oder stillende Frauen

    • RTOG neurologischer Funktionsstatus von 1~4 ④ Unkontrollierbare extrakranielle Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Stereotaktische Radiochirurgie mit γ-Strahlen von radioaktivem Kobalt-60, installiert in Gamma Knife (Elekta Instruments, Stockholm, Schweden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ZNS-Progression
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zur symptomatischen Hirnmetastasierung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Todesursache (neurologisch vs. andere)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Myungju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-01-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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