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Metastasi cerebrali asintomatiche nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

25 maggio 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center

Studio randomizzato di fase III di radiochirurgia stereotassica (SRS) rispetto all'osservazione per pazienti con oligo-metastasi cerebrali asintomatiche nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

La prognosi dei pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali asintomatiche, che non sono trattati con SRS o WBRT non è stata ancora completamente studiata. Questo studio randomizzato di fase III è condotto per determinare il ruolo esatto della SRS nei pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali oligo asintomatiche, se il trattamento precoce con SRS migliorerebbe la sopravvivenza anche nei pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del polmone non a piccole cellule confermato istologicamente con metastasi cerebrali sincrone (diagnosi di lesione cerebrale prima o entro 2 mesi dalla diagnosi del sito primario del tumore)

    • Da 1 a 4 metastasi cerebrali intraparenchimali mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto, che soddisfano i seguenti criteri:

      1. Tumori ben circoscritti con edema cerebrale di grado 0-1

      2. Diametro massimo ≤ 3,0 cm

        • Nessuna precedente resezione completa di tutte le metastasi cerebrali note o RT ④ Nessuna metastasi leptomeningea mediante risonanza magnetica o valutazione del liquido cerebrospinale

          • Pazienti senza alcun sintomo o segno di metastasi cerebrali (stato delle funzioni neurologiche RTOG pari a 0) ⑥ Età, 18 anni e oltre ⑦ Performance status ECOG 0-1 ⑧ Consenso informato scritto

        Criteri di esclusione:

  • gravi comorbidità e/o infezioni attive ② donne in gravidanza o in allattamento

    • Stato della funzione neurologica RTOG di 1~4 ④ Metastasi extracraniche incontrollabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: osservazione
Sperimentale: radiochirurgia stereotassica (SRS)
Procedura: radiochirurgia stereotassica (SRS)
Radiochirurgia stereotassica utilizzando raggi γ da Cobalto-60 radioattivo installato in Gamma Knife (Elekta Instruments, Stoccolma, Svezia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione del SNC
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
tempo di metastasi cerebrali sintomatiche
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
causa di morte (neurologica vs. altri)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Myungju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-01-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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