Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatické metastázy v mozku u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

25. května 2010 aktualizováno: Samsung Medical Center

Randomizovaná fáze III studie stereotaktické radiochirurgie (SRS) versus pozorování u pacientů s asymptomatickými cerebrálními oligo-metastázami u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Prognóza pacientů s NSCLC s asymptomatickými metastázami do mozku, kteří nejsou léčeni SRS nebo WBRT, nebyla dosud plně prozkoumána. Tato randomizovaná studie fáze III se provádí za účelem stanovení přesné role SRS u pacientů s NSCLC s asymptomatickými metastázami v mozku oligo, zda by časná léčba SRS zlepšila přežití i u pacientů s asymptomatickými metastázami v mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic se synchronními mozkovými metastázami (diagnostika mozkové léze před nebo do 2 měsíců od diagnózy primárního ložiska tumoru)

    • Jedna až 4 intraparenchymální mozkové metastázy pomocí MRI s kontrastem, splňující následující kritéria:

      1. Dobře ohraničený nádor(y) s edémem mozku Stupeň 0-1

      2. Maximální průměr ≤ 3,0 cm

        • Žádná předchozí kompletní resekce všech známých mozkových metastáz nebo RT ④ Žádné leptomeningeální metastázy pomocí MRI nebo vyšetření mozkomíšního moku

          • Pacienti bez jakýchkoli příznaků nebo známek mozkových metastáz (stav RTOG neurologických funkcí 0) ⑥ Věk, 18 a více let ⑦ ECOG výkonnostní stav 0-1 ⑧ Písemný informovaný souhlas

        Kritéria vyloučení:

  • závažné přidružené onemocnění a/nebo aktivní infekce ② těhotné nebo kojící ženy

    • Stav neurologické funkce RTOG 1~4 ④ Nekontrolovatelné extrakraniální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pozorování
Experimentální: stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Postup: stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Stereotaktická radiochirurgie využívající γ záření z radioaktivního kobaltu-60 instalovaného v Gamma Knife (Elekta Instruments, Stockholm, Švédsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese CNS
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
čas do symptomatické mozkové metastázy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
kvalita života
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
příčina smrti (neurologická vs. ostatní)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
neurokognitivní funkce
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myungju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-01-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na stereotaktická radiochirurgie (SRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit