Metástasis cerebral asintomática en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
25 de mayo de 2010 actualizado por: Samsung Medical Center
Ensayo aleatorizado de fase III de radiocirugía estereotáctica (SRS) versus observación para pacientes con oligometástasis cerebrales asintomáticas en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
El pronóstico de los pacientes con NSCLC con metástasis cerebrales asintomáticas que no son tratados con SRS o WBRT aún no se ha investigado completamente.
Este ensayo aleatorizado de fase III se lleva a cabo para determinar el papel exacto de SRS en pacientes con NSCLC con oligometástasis cerebrales asintomáticas si el tratamiento temprano con SRS mejoraría la supervivencia incluso en pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul,, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente con metástasis cerebrales sincrónicas (diagnóstico de lesión cerebral antes o dentro de los 2 meses posteriores al diagnóstico del tumor en el sitio primario)
De una a 4 metástasis cerebrales intraparenquimatosas por RMN con contraste, cumpliendo los siguientes criterios:
- Tumor(es) bien circunscrito(s) con edema cerebral Grado 0-1
Diámetro máximo ≤ 3,0 cm
Sin resección completa previa de todas las metástasis cerebrales conocidas o RT ④ Sin metástasis leptomeníngeas por resonancia magnética o evaluación del líquido cefalorraquídeo
- Pacientes sin síntomas o signos de metástasis cerebrales (estado de funciones neurológicas RTOG de 0) ⑥ Edad, 18 años o más ⑦ Estado funcional ECOG 0-1 ⑧ Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas ② mujeres embarazadas o lactantes
- Estado de función neurológica RTOG de 1~4 ④ Metástasis extracraneales incontrolables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: observación
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Experimental: radiocirugía estereotáctica (SRS)
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Radiocirugía estereotáctica utilizando rayos γ de Cobalt-60 radiactivo instalado en Gamma Knife (Elekta Instruments, Estocolmo, Suecia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo hasta la progresión del SNC
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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tiempo hasta la metástasis cerebral sintomática
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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causa de muerte (neurológica vs. otras)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myungju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 2009-01-059
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