Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk hjernemetastase ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

25. maj 2010 opdateret af: Samsung Medical Center

Randomiseret fase III-forsøg med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) versus observation for patienter med asymptomatiske cerebrale oligo-metastaser i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Prognosen for NSCLC-patienter med asymptomatisk hjernemetastaser, som ikke er behandlet med SRS eller WBRT, er endnu ikke fuldt ud undersøgt. Dette randomiserede fase III-forsøg er udført for at bestemme den nøjagtige rolle af SRS i NSCLC-patienter med asymptomatiske oligo-hjernemetastaser, om tidlig behandling med SRS ville forbedre overlevelsen selv hos patienter med asymptomatisk hjernemetastase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft med synkrone hjernemetastaser (diagnose af hjernelæsion før eller inden for 2 måneder fra diagnosticering af den primære tumor)

    • En til 4 intraparenkymale hjernemetastaser ved kontrastforstærket MR, der opfylder følgende kriterier:

      1. Velomskrevne tumor(er) med hjerneødem Grad 0-1

      2. Maksimal diameter ≤ 3,0 cm

        • Ingen forudgående fuldstændig resektion af alle kendte hjernemetastaser eller RT ④ Ingen leptomeningeale metastaser ved MR eller cerebrospinalvæskeevaluering

          • Patienter uden symptomer eller tegn fra hjernemetastaser (RTOG neurologiske funktioner status på 0) ⑥ Alder, 18 år og derover ⑦ ECOG præstationsstatus 0-1 ⑧ Skriftligt informeret samtykke

        Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig komorbid sygdom og/eller aktive infektioner ② gravide eller ammende kvinder

    • RTOG neurologisk funktionsstatus på 1~4 ④ Ukontrollerbare ekstrakranielle metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observation
Eksperimentel: stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Procedure: stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Stereotaktisk radiokirurgi ved hjælp af γ-stråler fra radioaktiv Cobalt-60 installeret i Gamma Knife (Elekta Instruments, Stockholm, Sverige)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til CNS-progression
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
tid til symptomatisk hjernemetastase
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
dødsårsag (neurologisk vs. andre)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
neurokognitiv funktion
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myungju Ahn, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-01-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med stereotaktisk radiokirurgi (SRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner