非小细胞肺癌 (NSCLC) 的无症状脑转移
2010年5月25日 更新者：Samsung Medical Center
立体定向放射外科 (SRS) 与观察治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 无症状脑寡转移患者的随机 III 期试验
尚未充分研究未接受 SRS 或 WBRT 治疗的无症状脑转移的 NSCLC 患者的预后。
这项随机 III 期试验旨在确定 SRS 在无症状寡聚体脑转移的 NSCLC 患者中的确切作用，以及早期 SRS 治疗是否会提高无症状脑转移患者的生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul,、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的非小细胞肺癌同时发生脑转移（原发部位肿瘤诊断前或诊断后 2 个月内脑部病变的诊断）
对比增强 MRI 显示 1 到 4 个脑实质内转移瘤，符合以下标准：
- 边界清楚的肿瘤伴有 0-1 级脑水肿
最大直径 ≤ 3.0 厘米
之前没有完全切除所有已知的脑转移或放疗 ④ MRI 或脑脊液评估没有软脑膜转移
- 无任何脑转移症状或体征的患者（RTOG 神经功能状态为 0） ⑥ 年龄，18 岁及以上 ⑦ ECOG 体能状态 0-1 ⑧ 书面知情同意书
排除标准：
严重的合并症和/或活动性感染 ② 孕妇或哺乳期妇女
- RTOG神经功能状态1~4 ④不可控的颅外转移灶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：观察
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实验性的：立体定向放射外科 (SRS)
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使用安装在伽玛刀（Elekta Instruments，斯德哥尔摩，瑞典）中的放射性钴 60 的 γ 射线进行立体定向放射外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：36个月
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中枢神经系统进展时间
大体时间：36个月
|
36个月
|
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出现症状性脑转移的时间
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
生活质量
大体时间：36个月
|
36个月
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死因（神经系统与其他）
大体时间：36个月
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36个月
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神经认知功能
大体时间：36个月
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36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myungju Ahn, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月25日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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