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Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Chronic Heart Failure (CHF) Patients

2017年12月19日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

A Phase III, Multi-center,Randomized, Double-blind, Based on Standard Therapy, Placebo-controlled Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The mortality of chronic heart failure patients remains high, in spite of recent treatment. RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)directly work on the cardiomyocyte and restored the normal structure and function of it. Both the preclinical trial and phase II clinical trail have confirmed that rhNRG-1 effectively enhance the heart function and reverse the remodeling of left ventricular in heart failure animals and humans. In this study, we will evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、中国
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai、中国
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital affiliated to Lanzhou University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin、Hebei、中国
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuchang、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Provincial People's Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chendu、Sichuan、中国
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Chongqin、Sichuan、中国
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second hospital affiliated to Kunming Medical and Pharmaceutical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80, both sex.
  2. Left ventricular ejection fraction (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA functional class III~Ⅳ.
  4. Clinical symptom is steadily in the latest 1 week (no fluid retension, no weight gain).
  5. Capable of signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder.
  2. Patients with right heart failure caused by pulmonary disease.
  3. Patients diagnosed with pericardial effusion or pleural effusion.
  4. Patients with myocardial infarction during the preceding 3 months.
  5. Patients with constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, severe pulmonary artery hypertension.
  6. Unstable angina pectoris.
  7. Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months.
  8. Preparing for heart transplantation.
  9. Serious ventricular arrhythmia (multi-morphological premature ventricular contraction, frequent paroxysmal ventricular tachycardia).
  10. Serious hepatic or renal dysfunction caused by organic pathological changes (Cr>3.0mg/dl, AST or ALT 10 times above the normal upper limit).
  11. Serum potassium <3.2 mmol/L or >5.5 mmol/L.
  12. Systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg.
  13. Pregnant or plan to pregnant.
  14. Patients who participated in any clinical trial in the recent three months.
  15. Subject with a life expectancy less than 3 months as assessed by the investigator.
  16. Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism).
  17. History of any malignancy or suffering from cancer,or biopsy proven pre-malignant condition (eg DICS or cervical atypia).
  18. Evidence (physical examination,CXR,ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm has effect on heart function or endocrine system, eg pheochromocytoma or hyperthyroidism.
  19. Judging by the investigator, the patients could not complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：placebo
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection
実験的：rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
薬：rhNRG-1
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Runlin Gao, MD,Ph.D、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-01-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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