- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01131637
Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Chronic Heart Failure (CHF) Patients
19 december 2017 bijgewerkt door: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
A Phase III, Multi-center,Randomized, Double-blind, Based on Standard Therapy, Placebo-controlled Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Patients With Chronic Systolic Heart Failure
The purpose of this study is to evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The mortality of chronic heart failure patients remains high, in spite of recent treatment.
RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)directly work on the cardiomyocyte and restored the normal structure and function of it.
Both the preclinical trial and phase II clinical trail have confirmed that rhNRG-1 effectively enhance the heart function and reverse the remodeling of left ventricular in heart failure animals and humans.
In this study, we will evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
331
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, China
- Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, China
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China
- Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, China
- The first people's hospitial of Shanghai
-
Shanghai, China
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital affiliated to Lanzhou University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Haikou Municipal Peoples Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Bethune International Peace Hospital
-
Tianjin, Hebei, China
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Haerbin, Heilongjiang, China
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First hospital affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuchang, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, China
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- North Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- The Affiliate Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, China
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China
- The second hospital of Xi'an jiaotong university
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, China
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Chongqin, Sichuan, China
- The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Kunming, Yunnan, China
- The Second hospital affiliated to Kunming Medical and Pharmaceutical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80, both sex.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)≤40% (ECHO).
- NYNA functional class III~Ⅳ.
- Clinical symptom is steadily in the latest 1 week (no fluid retension, no weight gain).
- Capable of signing the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder.
- Patients with right heart failure caused by pulmonary disease.
- Patients diagnosed with pericardial effusion or pleural effusion.
- Patients with myocardial infarction during the preceding 3 months.
- Patients with constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, severe pulmonary artery hypertension.
- Unstable angina pectoris.
- Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months.
- Preparing for heart transplantation.
- Serious ventricular arrhythmia (multi-morphological premature ventricular contraction, frequent paroxysmal ventricular tachycardia).
- Serious hepatic or renal dysfunction caused by organic pathological changes (Cr>3.0mg/dl, AST or ALT 10 times above the normal upper limit).
- Serum potassium <3.2 mmol/L or >5.5 mmol/L.
- Systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg.
- Pregnant or plan to pregnant.
- Patients who participated in any clinical trial in the recent three months.
- Subject with a life expectancy less than 3 months as assessed by the investigator.
- Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism).
- History of any malignancy or suffering from cancer,or biopsy proven pre-malignant condition (eg DICS or cervical atypia).
- Evidence (physical examination,CXR,ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm has effect on heart function or endocrine system, eg pheochromocytoma or hyperthyroidism.
- Judging by the investigator, the patients could not complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
|
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours
per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes
per time per week for vein injection
|
Experimenteel: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
|
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours
per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes
per time per week for vein injection
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Runlin Gao, MD,Ph.D, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-01-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op rhNRG-1
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.Beëindigd
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.Beëindigd
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.Beëindigd
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.Werving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand