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Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Chronic Heart Failure (CHF) Patients

2017년 12월 19일 업데이트: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

A Phase III, Multi-center,Randomized, Double-blind, Based on Standard Therapy, Placebo-controlled Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The mortality of chronic heart failure patients remains high, in spite of recent treatment. RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)directly work on the cardiomyocyte and restored the normal structure and function of it. Both the preclinical trial and phase II clinical trail have confirmed that rhNRG-1 effectively enhance the heart function and reverse the remodeling of left ventricular in heart failure animals and humans. In this study, we will evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, 중국
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, 중국
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, 중국
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The First Hospital affiliated to Lanzhou University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, 중국
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, 중국
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Provincial People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of China Medical Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chendu, Sichuan, 중국
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Chongqin, Sichuan, 중국
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The Second hospital affiliated to Kunming Medical and Pharmaceutical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80, both sex.
  2. Left ventricular ejection fraction (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA functional class III~Ⅳ.
  4. Clinical symptom is steadily in the latest 1 week (no fluid retension, no weight gain).
  5. Capable of signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder.
  2. Patients with right heart failure caused by pulmonary disease.
  3. Patients diagnosed with pericardial effusion or pleural effusion.
  4. Patients with myocardial infarction during the preceding 3 months.
  5. Patients with constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, severe pulmonary artery hypertension.
  6. Unstable angina pectoris.
  7. Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months.
  8. Preparing for heart transplantation.
  9. Serious ventricular arrhythmia (multi-morphological premature ventricular contraction, frequent paroxysmal ventricular tachycardia).
  10. Serious hepatic or renal dysfunction caused by organic pathological changes (Cr>3.0mg/dl, AST or ALT 10 times above the normal upper limit).
  11. Serum potassium <3.2 mmol/L or >5.5 mmol/L.
  12. Systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg.
  13. Pregnant or plan to pregnant.
  14. Patients who participated in any clinical trial in the recent three months.
  15. Subject with a life expectancy less than 3 months as assessed by the investigator.
  16. Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism).
  17. History of any malignancy or suffering from cancer,or biopsy proven pre-malignant condition (eg DICS or cervical atypia).
  18. Evidence (physical examination,CXR,ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm has effect on heart function or endocrine system, eg pheochromocytoma or hyperthyroidism.
  19. Judging by the investigator, the patients could not complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: placebo
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection
실험적: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
의약품: rhNRG-1
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Runlin Gao, MD,Ph.D, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-01-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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