Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Chronic Heart Failure (CHF) Patients

19 декабря 2017 г. обновлено: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

A Phase III, Multi-center,Randomized, Double-blind, Based on Standard Therapy, Placebo-controlled Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The mortality of chronic heart failure patients remains high, in spite of recent treatment. RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)directly work on the cardiomyocyte and restored the normal structure and function of it. Both the preclinical trial and phase II clinical trail have confirmed that rhNRG-1 effectively enhance the heart function and reverse the remodeling of left ventricular in heart failure animals and humans. In this study, we will evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Китай
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Китай
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital affiliated to Lanzhou University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Китай
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Provincial People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chendu, Sichuan, Китай
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Chongqin, Sichuan, Китай
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second hospital affiliated to Kunming Medical and Pharmaceutical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80, both sex.
  2. Left ventricular ejection fraction (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA functional class III~Ⅳ.
  4. Clinical symptom is steadily in the latest 1 week (no fluid retension, no weight gain).
  5. Capable of signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder.
  2. Patients with right heart failure caused by pulmonary disease.
  3. Patients diagnosed with pericardial effusion or pleural effusion.
  4. Patients with myocardial infarction during the preceding 3 months.
  5. Patients with constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, severe pulmonary artery hypertension.
  6. Unstable angina pectoris.
  7. Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months.
  8. Preparing for heart transplantation.
  9. Serious ventricular arrhythmia (multi-morphological premature ventricular contraction, frequent paroxysmal ventricular tachycardia).
  10. Serious hepatic or renal dysfunction caused by organic pathological changes (Cr>3.0mg/dl, AST or ALT 10 times above the normal upper limit).
  11. Serum potassium <3.2 mmol/L or >5.5 mmol/L.
  12. Systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg.
  13. Pregnant or plan to pregnant.
  14. Patients who participated in any clinical trial in the recent three months.
  15. Subject with a life expectancy less than 3 months as assessed by the investigator.
  16. Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism).
  17. History of any malignancy or suffering from cancer,or biopsy proven pre-malignant condition (eg DICS or cervical atypia).
  18. Evidence (physical examination,CXR,ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm has effect on heart function or endocrine system, eg pheochromocytoma or hyperthyroidism.
  19. Judging by the investigator, the patients could not complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: placebo
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection
Экспериментальный: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
Лекарство: rhNRG-1
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Runlin Gao, MD,Ph.D, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-01-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться