Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Chronic Heart Failure (CHF) Patients
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
A Phase III, Multi-center,Randomized, Double-blind, Based on Standard Therapy, Placebo-controlled Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Patients With Chronic Systolic Heart Failure
The purpose of this study is to evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The mortality of chronic heart failure patients remains high, in spite of recent treatment.
RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)directly work on the cardiomyocyte and restored the normal structure and function of it.
Both the preclinical trial and phase II clinical trail have confirmed that rhNRG-1 effectively enhance the heart function and reverse the remodeling of left ventricular in heart failure animals and humans.
In this study, we will evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Porcelana
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Porcelana
- The first people's hospitial of Shanghai
-
Shanghai, Porcelana
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital affiliated to Lanzhou University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Haikou Municipal Peoples Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Bethune International Peace Hospital
-
Tianjin, Hebei, Porcelana
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First hospital affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuchang, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- North Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliate Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital affiliated to Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The second hospital of Xi'an jiaotong university
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, Porcelana
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Chongqin, Sichuan, Porcelana
- The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- The Second hospital affiliated to Kunming Medical and Pharmaceutical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 80, both sex.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)≤40% (ECHO).
- NYNA functional class III~Ⅳ.
- Clinical symptom is steadily in the latest 1 week (no fluid retension, no weight gain).
- Capable of signing the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder.
- Patients with right heart failure caused by pulmonary disease.
- Patients diagnosed with pericardial effusion or pleural effusion.
- Patients with myocardial infarction during the preceding 3 months.
- Patients with constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, severe pulmonary artery hypertension.
- Unstable angina pectoris.
- Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months.
- Preparing for heart transplantation.
- Serious ventricular arrhythmia (multi-morphological premature ventricular contraction, frequent paroxysmal ventricular tachycardia).
- Serious hepatic or renal dysfunction caused by organic pathological changes (Cr>3.0mg/dl, AST or ALT 10 times above the normal upper limit).
- Serum potassium <3.2 mmol/L or >5.5 mmol/L.
- Systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg.
- Pregnant or plan to pregnant.
- Patients who participated in any clinical trial in the recent three months.
- Subject with a life expectancy less than 3 months as assessed by the investigator.
- Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism).
- History of any malignancy or suffering from cancer,or biopsy proven pre-malignant condition (eg DICS or cervical atypia).
- Evidence (physical examination,CXR,ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm has effect on heart function or endocrine system, eg pheochromocytoma or hyperthyroidism.
- Judging by the investigator, the patients could not complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours
per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes
per time per week for vein injection
|
|
Experimental: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
|
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours
per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes
per time per week for vein injection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runlin Gao, MD,Ph.D, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-01-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .