Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Chronic Heart Failure (CHF) Patients

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

A Phase III, Multi-center,Randomized, Double-blind, Based on Standard Therapy, Placebo-controlled Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The mortality of chronic heart failure patients remains high, in spite of recent treatment. RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)directly work on the cardiomyocyte and restored the normal structure and function of it. Both the preclinical trial and phase II clinical trail have confirmed that rhNRG-1 effectively enhance the heart function and reverse the remodeling of left ventricular in heart failure animals and humans. In this study, we will evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Chiny
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Chiny
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital affiliated to Lanzhou University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Chiny
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Provincial People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chendu, Sichuan, Chiny
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Chongqin, Sichuan, Chiny
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second hospital affiliated to Kunming Medical and Pharmaceutical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80, both sex.
  2. Left ventricular ejection fraction (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA functional class III~Ⅳ.
  4. Clinical symptom is steadily in the latest 1 week (no fluid retension, no weight gain).
  5. Capable of signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder.
  2. Patients with right heart failure caused by pulmonary disease.
  3. Patients diagnosed with pericardial effusion or pleural effusion.
  4. Patients with myocardial infarction during the preceding 3 months.
  5. Patients with constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, severe pulmonary artery hypertension.
  6. Unstable angina pectoris.
  7. Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months.
  8. Preparing for heart transplantation.
  9. Serious ventricular arrhythmia (multi-morphological premature ventricular contraction, frequent paroxysmal ventricular tachycardia).
  10. Serious hepatic or renal dysfunction caused by organic pathological changes (Cr>3.0mg/dl, AST or ALT 10 times above the normal upper limit).
  11. Serum potassium <3.2 mmol/L or >5.5 mmol/L.
  12. Systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg.
  13. Pregnant or plan to pregnant.
  14. Patients who participated in any clinical trial in the recent three months.
  15. Subject with a life expectancy less than 3 months as assessed by the investigator.
  16. Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism).
  17. History of any malignancy or suffering from cancer,or biopsy proven pre-malignant condition (eg DICS or cervical atypia).
  18. Evidence (physical examination,CXR,ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm has effect on heart function or endocrine system, eg pheochromocytoma or hyperthyroidism.
  19. Judging by the investigator, the patients could not complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection
Eksperymentalny: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
Lek: rhNRG-1
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Runlin Gao, MD,Ph.D, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-01-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj