Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Chronic Heart Failure (CHF) Patients

19. prosince 2017 aktualizováno: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

A Phase III, Multi-center,Randomized, Double-blind, Based on Standard Therapy, Placebo-controlled Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The mortality of chronic heart failure patients remains high, in spite of recent treatment. RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)directly work on the cardiomyocyte and restored the normal structure and function of it. Both the preclinical trial and phase II clinical trail have confirmed that rhNRG-1 effectively enhance the heart function and reverse the remodeling of left ventricular in heart failure animals and humans. In this study, we will evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Čína
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai, Čína
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital affiliated to Lanzhou University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Čína
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Provincial People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Chongqin, Sichuan, Čína
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second hospital affiliated to Kunming Medical and Pharmaceutical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80, both sex.
  2. Left ventricular ejection fraction (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA functional class III~Ⅳ.
  4. Clinical symptom is steadily in the latest 1 week (no fluid retension, no weight gain).
  5. Capable of signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder.
  2. Patients with right heart failure caused by pulmonary disease.
  3. Patients diagnosed with pericardial effusion or pleural effusion.
  4. Patients with myocardial infarction during the preceding 3 months.
  5. Patients with constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, severe pulmonary artery hypertension.
  6. Unstable angina pectoris.
  7. Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months.
  8. Preparing for heart transplantation.
  9. Serious ventricular arrhythmia (multi-morphological premature ventricular contraction, frequent paroxysmal ventricular tachycardia).
  10. Serious hepatic or renal dysfunction caused by organic pathological changes (Cr>3.0mg/dl, AST or ALT 10 times above the normal upper limit).
  11. Serum potassium <3.2 mmol/L or >5.5 mmol/L.
  12. Systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg.
  13. Pregnant or plan to pregnant.
  14. Patients who participated in any clinical trial in the recent three months.
  15. Subject with a life expectancy less than 3 months as assessed by the investigator.
  16. Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism).
  17. History of any malignancy or suffering from cancer,or biopsy proven pre-malignant condition (eg DICS or cervical atypia).
  18. Evidence (physical examination,CXR,ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm has effect on heart function or endocrine system, eg pheochromocytoma or hyperthyroidism.
  19. Judging by the investigator, the patients could not complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection
Experimentální: rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
Lék: rhNRG-1
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, MD,Ph.D, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-01-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na rhNRG-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit