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Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Chronic Heart Failure (CHF) Patients

2017年12月19日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

A Phase III, Multi-center,Randomized, Double-blind, Based on Standard Therapy, Placebo-controlled Study of the Survival of Recombinant Human Neuregulin-1β in Patients With Chronic Systolic Heart Failure

The purpose of this study is to evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

The mortality of chronic heart failure patients remains high, in spite of recent treatment. RhNRG-1(recombinant human neuregulin-1)directly work on the cardiomyocyte and restored the normal structure and function of it. Both the preclinical trial and phase II clinical trail have confirmed that rhNRG-1 effectively enhance the heart function and reverse the remodeling of left ventricular in heart failure animals and humans. In this study, we will evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao Yang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、中国
        • The first people's hospitial of Shanghai
      • Shanghai、中国
        • The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital affiliated to Lanzhou University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou Municipal Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Bethune International Peace Hospital
      • Tianjin、Hebei、中国
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First hospital affiliated to Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuchang、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical School
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital affiliated to Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Provincial People's Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • The Second Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The second hospital of Xi'an jiaotong university
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chendu、Sichuan、中国
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Chongqin、Sichuan、中国
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second hospital affiliated to Kunming Medical and Pharmaceutical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Hospital affiliated to School of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 80, both sex.
  2. Left ventricular ejection fraction (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA functional class III~Ⅳ.
  4. Clinical symptom is steadily in the latest 1 week (no fluid retension, no weight gain).
  5. Capable of signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder.
  2. Patients with right heart failure caused by pulmonary disease.
  3. Patients diagnosed with pericardial effusion or pleural effusion.
  4. Patients with myocardial infarction during the preceding 3 months.
  5. Patients with constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, severe pulmonary artery hypertension.
  6. Unstable angina pectoris.
  7. Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months.
  8. Preparing for heart transplantation.
  9. Serious ventricular arrhythmia (multi-morphological premature ventricular contraction, frequent paroxysmal ventricular tachycardia).
  10. Serious hepatic or renal dysfunction caused by organic pathological changes (Cr>3.0mg/dl, AST or ALT 10 times above the normal upper limit).
  11. Serum potassium <3.2 mmol/L or >5.5 mmol/L.
  12. Systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg.
  13. Pregnant or plan to pregnant.
  14. Patients who participated in any clinical trial in the recent three months.
  15. Subject with a life expectancy less than 3 months as assessed by the investigator.
  16. Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism).
  17. History of any malignancy or suffering from cancer,or biopsy proven pre-malignant condition (eg DICS or cervical atypia).
  18. Evidence (physical examination,CXR,ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm has effect on heart function or endocrine system, eg pheochromocytoma or hyperthyroidism.
  19. Judging by the investigator, the patients could not complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：placebo
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection
实验性的：rhNRG-1
recombinant human neuregulin-1
药品：rhNRG-1
day1~day10:0.6ug/kg/day,10hours per day for vein infusion; week3~week25:0.8ug/kg/day,10minutes per time per week for vein injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Runlin Gao, MD,Ph.D、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月26日

首次发布 (估计)

2010年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月19日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-01-301

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