ROUX-EN-Y胃バイパス手術後の患者における二次性副甲状腺機能亢進症の治療におけるパリカルシトールとコレカルシフェロール（ビタミンD3）の試験 (ExtenD)

包含基準:

• 1.被験者は、研究の性質が説明され、被験者が質問する機会を得た後、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。 研究固有の手順を実行する前に、インフォームド コンセントに署名する必要があります。

  2.肥満後（6週間以上5年以下）のRou-en-Y胃バイパス手術を受けた患者。

  3. 18歳以上の男性または女性。 4.治療期間に入るには、被験者は、臨床的根拠に基づいて以前に作成された既存の検査値に基づいて、次の基準を満たさなければなりません。

  • 血清カルシウム値 8.0～10.5mg/dL
  • リン濃度 < 5.2 mg/dL (1.68 mmol/L)
  • 血清アルブミン > 3.0 g/dL (30 g/L)。 5. 治療期間に入るには、被験者はスクリーニング検査室に基づいて次の基準を満たさなければなりません（Beaumont Reference Laboratories、スクリーニング検査室の値は盲検化されていません）。
  • iPTH > 69 pg/ml

  • -出産の可能性のある女性被験者の陰性血清妊娠検査。 6. 治験責任医師の意見では、被験者は、HTN、DM、CVD、肝疾患、および肺疾患を含むがこれらに限定されない他の併存疾患の最適な医学的管理を受けている必要があります。

    7.女性の場合、被験者は授乳中でないか、妊娠していません（治療期間前の妊娠検査で陰性であることが確認されています）;または出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されています。または出産の可能性があり、以下の避妊方法のいずれかを実践している:

  • 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜、殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング、または子宮内器具 [IUD] のいずれか 2 つ）
  • -治験薬投与前および投与中の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）
  • 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係を維持する
  • 研究中の性交の完全な禁欲（研究開始前の最低1回の完全な月経周期）

除外基準:

• . -被験者は以前に活性ビタミンD療法（カルシトリオール、パリカルシトール、ドキセルカルシフェロール、アルファカルシドール）を投与されていました 治療期間前の30日間のウォッシュアウト期間内に、1200 IUを超えるビタミンD3または同等の用量で。

  2.被験者は、パリカルシトールまたは治験薬に類似した薬物（すなわち、ビタミンDまたはビタミンD関連化合物）に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴を持っています。

  3.妊娠中（スクリーニング妊娠検査で確認）または授乳中の女性。 4.被験者は1年以内に腎代替療法を開始する予定です。 5.高カルシウム血症（> 10.5 mg / dl）、高リン血症（> 6 mg / dl）の既知の病歴 原発性副甲状腺機能亢進症、または腎代替療法を必要とする末期腎疾患の病歴。

  6.悪性腫瘍からの完全な寛解が1年未満（完全に切除された非黒色腫皮膚癌、例えば、基底または扁平上皮癌を除く）または骨転移の病歴。

  7. 被験者は、平均余命が 1 年未満の併存疾患（進行性悪性腫瘍、進行性肝疾患など）を有する。

  8.被験者は、治験薬投与前の30日以内に治験薬を受け取ったか、現在別の臨床試験に登録されています。

  9.被験者は、スクリーニング期間前の2年以内に活動性腎結石の病歴があります。

  10.被験者は高血圧のコントロールが不十分です（収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 110 mmHg スクリーニング来院時（繰り返しにより確認）。

  11.被験者は腎動脈狭窄症、原発性アルドステロン症または褐色細胞腫の病歴を持っています、カルシウムおよびカルシウムを含まないリン酸結合剤または安定した（3か月間同じ用量および製品）エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法を受けている女性被験者。

  13.被験者は現在、免疫抑制療法および/または高用量（非維持療法）のグルココルチコイド（> 5 mg /日プレドニゾンまたは同等物）を受けています。

  14.被験者は、血清Crの急激な上昇（少なくとも0.5 mg / dLまたは44マイクロモル/ L）によって定義されるスクリーニングフェーズの12週間以内に4 g / dL（350マイクロモル/ L）を超える急性腎不全を患っています。 .

  15.被験者はHIV陽性であることが知られています。 16. -チトクロームP450 3 A（CYP3 A）の既知の阻害剤（すなわち、ケトコナゾール）または誘導剤（すなわち、カルバマゼピン）の使用 治験薬投与の2週間前。

  17. 何らかの理由で、被験者は治験責任医師によってパリカルシトールカプセルを受け取るのに不適切な候補であると見なされているか、治験手順によって危険にさらされています。

  18.被験者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。

  19.被験者は肝臓または腎臓移植を受けました。 20. 腎代替療法を受けているステージＶのＣＫＤ対象は、明示的に除外される。 21. -被験者は過去3か月以内にCVAを取得しています。