Badanie parykalcytolu i cholekalcyferolu (witaminy D3) w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów po operacji pomostowania żołądka ROUX-EN-Y (ExtenD)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), po wyjaśnieniu charakteru badania i umożliwieniu uczestnikowi zadawania pytań. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Musi być po zabiegu bariatrycznym (> 6 tygodni i ≤ 5 lat) po operacji pomostowania żołądka metodą Rou-en-Y.

  3. Mężczyźni lub kobiety > 18 lat. 4. Aby rozpocząć Okres leczenia, pacjent musi spełniać następujące kryteria w oparciu o istniejące wartości laboratoryjne sporządzone wcześniej na podstawie danych klinicznych:

  • Stężenie wapnia w surowicy 8,0-10,5 mg/dl
  • Poziom fosforu < 5,2 mg/dL (1,68 mmol/L)
  • Albumina w surowicy > 3,0 g/dl (30 g/l). 5. Aby wejść w Okres Leczenia, pacjent musi spełniać następujące kryteria w oparciu o badania laboratoryjne (Beaumont Reference Laboratories, badania laboratoryjne nie są zaślepione):
  • iPTH > 69 pg/ml

  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym. 6. W opinii badacza, pacjent musi otrzymywać optymalne leczenie innych chorób współistniejących, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, DM, CVD, choroby wątroby i choroby płuc.

    7. Jeśli pacjentka to kobieta, nie karmi piersią ani nie jest w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego przed okresem leczenia); lub nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako po menopauzie od co najmniej roku lub bezpłodność chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia); lub jest w wieku rozrodczym i stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń:

  • Metoda podwójnej bariery (dowolne dwa z następujących: prezerwatywy, gąbka antykoncepcyjna, diafragma, krążek dopochwowy z żelkami lub kremami plemnikobójczymi lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD])
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej trzy miesiące przed i podczas podawania badanego leku
  • Utrzymuje monogamiczny związek z partnerem po wazektomii
  • Całkowita abstynencja seksualna w trakcie badania (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania)

Kryteria wyłączenia:

• . Pacjent był wcześniej leczony aktywną witaminą D (kalcytriol, parykalcytol, dokserkalcyferol, alfakalcydol) w ciągu 30-dniowego okresu wypłukiwania przed okresem leczenia w dawkach większych niż 1200 IU witaminy D3 lub równoważnych.

  2. Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na parykalcitol lub leki podobne do badanego leku (tj. witaminę D lub związki pokrewne witaminie D).

  3. Samice w ciąży (potwierdzone przesiewowym testem ciążowym) lub karmiące. 4. Oczekuje się, że pacjent rozpocznie terapię nerkozastępczą w ciągu jednego roku. 5. Stwierdzona w wywiadzie hiperkalcemia (>10,5 mg/dl), hiperfosfatemia (>6 mg/dl) pierwotna nadczynność przytarczyc lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego w wywiadzie.

  6. Pełna remisja choroby nowotworowej trwająca krócej niż jeden rok (z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry, np. raka podstawnego lub płaskonabłonkowego) lub jakiekolwiek przerzuty do kości w wywiadzie.

  7. Pacjent ma współistniejące choroby (np. zaawansowany nowotwór, zaawansowana choroba wątroby), a oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok.

  8. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego.

  9. Pacjent ma historię aktywnych kamieni nerkowych w ciągu 2 lat przed okresem przesiewowym.

  10. Badany ma źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg podczas wizyty przesiewowej (potwierdzone powtórnie).

  11. Pacjent ma historię zwężenia tętnicy nerkowej, pierwotnego hiperaldosteronizmu lub guza chromochłonnego, 12. Pacjent przyjmuje kalcytoninę, bisfosfoniany, cynakalcet, glikokortykosteroidy (z wyjątkiem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo lub wziewnie) lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm wapnia lub kości, inne niż glin, preparaty wiążące fosforany zawierające wapń i niezawierające wapnia lub pacjentki otrzymujące stabilną (ta sama dawka i produkt przez trzy miesiące) terapię estrogenową i/lub progestagenową.

  13. Pacjent otrzymuje obecnie terapię immunosupresyjną i/lub duże dawki (leczenie niepodtrzymujące) glukokortykoidów (> 5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika).

  14. Uczestnik miał ostrą niewydolność nerek w ciągu 12 tygodni od fazy przesiewowej, zdefiniowaną jako ostry wzrost Cr w surowicy (o co najmniej 0,5 mg/dl lub 44 mikromole/l) do ponad 4 g/dl (350 mikromoli/l) .

  15. Wiadomo, że podmiot jest nosicielem wirusa HIV. 16. Stosowanie znanych inhibitorów (tj. ketokonazolu) lub induktorów (tj. karbamazepiny) cytochromu P450 3 A (CYP3 A) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego leku.

  17. Z jakiegokolwiek powodu badany jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania kapsułek parykalcytolu lub jest narażony na ryzyko w wyniku procedur badawczych.

  18. Badany ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  19. Podmiot przeszedł przeszczep wątroby lub nerki. 20. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawani terapii nerkozastępczej są wyraźnie wykluczeni. 21. Podmiot miał CVA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.