Studie parikalcitolu a cholekalciferolu (vitamín D3) v léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů po operaci bypassu žaludku ROUX-EN-Y (ExtenD)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený Institutional Review Board (IRB), poté, co byla vysvětlena povaha studie a subjekt měl příležitost klást otázky. Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

  2. Pacient musí být po bariatrickém (> 6 týdnů a ≤ 5 let) po chirurgickém žaludečním bypassu Rou-en-Y.

  3. Muži nebo ženy starší 18 let. 4. Pro vstup do Léčebného období musí subjekt splňovat následující kritéria založená na existujících laboratorních hodnotách, které byly dříve stanoveny na klinických základech:

  • Hladina vápníku v séru 8,0-10,5 mg/dl
  • Hladina fosforu < 5,2 mg/dl (1,68 mmol/L)
  • Sérový albumin > 3,0 g/dl (30 g/l). 5. Pro vstup do Léčebného období musí subjekt splňovat následující kritéria založená na screeningových laboratořích (Beaumont Reference Laboratories, screeningové laboratorní hodnoty nejsou zaslepené):
  • iPTH > 69 pg/ml

  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku. 6. Podle názoru zkoušejícího musí subjekt dostávat optimální léčbu dalších komorbidit, včetně, ale bez omezení na ně, HTN, DM, CVD, onemocnění jater a onemocnění plic.

    7. Pokud žena nekojí nebo není těhotná (ověřeno negativním těhotenským testem před Obdobím léčby); nebo nemá potenciál otěhotnět, definovaný jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie); nebo je v plodném věku a používá jednu z následujících metod antikoncepce:

  • Metoda s dvojitou bariérou (kterékoli dvě z následujících: kondomy, antikoncepční houba, bránice, vaginální kroužek se spermicidními želé nebo krémy nebo nitroděložní tělísko [IUD])
  • Hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) alespoň tři měsíce před a během podávání studovaného léku
  • Udržuje monogamní vztah s partnerem po vazektomii
  • Úplná abstinence od pohlavního styku během studie (minimálně jeden úplný menstruační cyklus před začátkem studie)

Kritéria vyloučení:

• . Subjekt byl dříve na aktivní terapii vitaminem D (kalcitriol, parikalcitol, doxerkalciferol, alfakalcidol) během 30denního vymývacího období před léčebným obdobím v dávkách vyšších než 1200 IU vitaminu D3 nebo ekvivalentu.

  2. Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na parikalcitol nebo na léky podobné studovanému léku (tj. vitamin D nebo sloučeniny příbuzné vitaminu D).

  3. Březí (potvrzeno screeningovým těhotenským testem) nebo kojící samice. 4. Předpokládá se, že subjekt zahájí renální substituční terapii do jednoho roku. 5. Známá anamnéza hyperkalcémie (>10,5 mg/dl), hyperfosfatemie (>6 mg/dl), primární hyperparatyreóza nebo anamnéza konečného stádia renálního onemocnění vyžadujícího renální substituční terapii.

  6. Úplná remise zhoubného nádoru po dobu kratší než jeden rok (kromě kompletně vyříznuté nemelanomové rakoviny kůže, např. bazálního nebo dlaždicového karcinomu) nebo jakákoliv anamnéza kostních metastáz.

  7. Subjekt má komorbidní stavy (např. pokročilou malignitu, pokročilé onemocnění jater) s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.

  8. Subjekt dostal jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo je aktuálně zařazen do jiného klinického hodnocení.

  9. Subjekt měl v anamnéze aktivní ledvinové kameny během 2 let před obdobím screeningu.

  10. Subjekt má špatně kontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg při screeningové návštěvě (potvrzeno opakováním).

  11. Subjekt má v anamnéze stenózu renální arterie, primární aldosteronismus nebo feochromocytom, 12. Subjekt užívá kalcitonin, bisfosfonáty, cinakalcet, glukokortikoidy (kromě topických nebo inhalačních glukokortikoidů) nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí, jiné než hliník, vápník a vápník neobsahující fosfáty vázající nebo ženské subjekty na stabilní (stejná dávka a produkt po dobu tří měsíců) estrogenové a/nebo progestinové terapii.

  13. Subjekt v současné době dostává imunosupresivní terapii a/nebo vysoké dávky (neudržovací terapie) glukokortikoidů (> 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).

  14. Subjekt měl akutní renální selhání do 12 týdnů od fáze screeningu definované akutním vzestupem sérového Cr (alespoň o 0,5 mg/dl nebo 44 mikromolů/l) na více než 4 g/dl (350 mikromolů/l) .

  15. Je známo, že subjekt je HIV pozitivní. 16. Použití známých inhibitorů (tj. ketokonazolu) nebo induktorů (tj. karbamazepinu) cytochromu P450 3A (CYP3 A) během dvou týdnů před podáním studovaného léčiva.

  17. Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem tobolek parikalcitolu nebo je vystaven riziku studijními postupy.

  18. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před screeningem.

  19. Subjekt podstoupil transplantaci jater nebo ledvin. 20. Pacienti stadia V CKD na renální substituční terapii jsou výslovně vyloučeni. 21. Subjekt měl CVA během posledních 3 měsíců.