Utprøving av paricalcitol og kolekalsiferol (vitamin D3) i behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter etter ROUX-EN-Y gastrisk bypass-kirurgi (ExtenD)

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB), etter at studiens art er forklart og forsøkspersonen har hatt mulighet til å stille spørsmål. Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

  2. Må være postbariatrisk (> 6 uker og ≤ 5 år) Rou-en-Y gastrisk bypass kirurgisk pasient.

  3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år. 4. For å komme inn i behandlingsperioden må forsøkspersonen tilfredsstille følgende kriterier basert på eksisterende laboratorieverdier som tidligere er trukket på klinisk grunnlag:

  • Serumkalsiumnivå 8,0-10,5 mg/dL
  • Fosfornivå < 5,2 mg/dL (1,68 mmol/L)
  • Serumalbumin > 3,0 g/dL (30 g/L). 5. For å komme inn i behandlingsperioden må forsøkspersonen tilfredsstille følgende kriterier basert på screeninglaboratorier (Beaumont Reference Laboratories, screeninglaboratorieverdier er ikke blindet):
  • iPTH > 69 pg/ml

  • Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder. 6. Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonen motta optimal medisinsk behandling av andre komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, HTN, DM, CVD, leversykdom og lungesykdom.

    7. Hvis kvinnen ikke ammer eller er ikke gravid (verifisert ved negativ graviditetstest før behandlingsperioden); eller ikke er i fertil alder, definert som postmenopausal i minst ett år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller er i fertil alder og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder:

  • Dobbelbarrieremetode (hvilken som helst av følgende: kondomer, prevensjonssvamp, membran, vaginalring med sæddrepende geléer eller kremer, eller intrauterin enhet [IUD])
  • Hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst tre måneder før og under administrering av studiemedisin
  • Opprettholder et monogamt forhold til en vasektomisert partner
  • Total avholdenhet fra samleie under studien (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

• . Pasienten har tidligere vært på aktiv vitamin D-behandling (kalsitriol, paricalcitol, doxercalciferol, alfacalcidol) i løpet av 30-dagers utvaskingsperioden før behandlingsperioden ved doser høyere enn 1200 IE vitamin D3 eller tilsvarende.

  2. Personen har en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor paricalcitol eller medisiner som ligner på studiemedikamentet (dvs. vitamin D eller vitamin D-relaterte forbindelser).

  3. Gravide (bekreftet ved screening av graviditetstest) eller ammende kvinner. 4. Pasienten forventes å starte nyreerstatningsbehandling innen ett år. 5. Kjent historie med hyperkalsemi (>10,5 mg/dl), hyperfosfatemi (>6 mg/dl) primær hyperparatyreoidisme, eller historie med nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi.

  6. Full remisjon fra en malignitet i mindre enn ett år (unntatt fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft, f.eks. basal- eller plateepitelkarsinom) eller noen historie med benmetastaser.

  7. Personen har komorbide tilstander (f.eks. avansert malignitet, avansert leversykdom) med en forventet levealder på mindre enn 1 år.

  8. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før administrasjon av studiemedikamentet eller er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie.

  9. Personen har en historie med aktive nyrestein i løpet av de 2 årene før screeningsperioden.

  10. Personen har dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg ved screeningbesøket (bekreftet ved gjentakelse).

  11. Personen har tidligere hatt nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller feokromocytom. 12. Personen tar kalsitonin, bisfosfonater, cinacalcet, glukokortikoider (unntatt topikale eller inhalerte glukokortikoider), eller andre legemidler som kan påvirke kalsium- eller benmetabolismen, annet enn aluminium, kalsium- og ikke-kalsiumholdige fosfatbindere eller kvinnelige forsøkspersoner på stabil (samme dose og produkt i tre måneder) østrogen- og/eller gestagenbehandling.

  13. Pasienten mottar for tiden immunsuppressiv behandling og/eller høye doser (ikke-vedlikeholdsbehandling) av glukokortikoider (> 5 mg/dag prednison eller tilsvarende).

  14. Personen har hatt akutt nyresvikt innen 12 uker etter screeningfasen definert av en akutt økning i serum Cr (på minst 0,5 mg/dL eller 44 mikromol/L) til mer enn 4 g/dL (350 mikromol/L) .

  15. Personen er kjent for å være HIV-positiv. 16. Bruk av kjente hemmere (dvs. ketokonazol) eller induktorer (dvs. karbamazepin) av cytokrom P450 3 A (CYP3 A) innen to uker før studielegemiddeladministrering.

  17. Av en eller annen grunn anses forsøkspersonen av etterforskeren for å være en uegnet kandidat til å motta paricalcitol-kapsler eller settes i fare ved studieprosedyrer.

  18. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen seks måneder før screening.

  19. Personen har gjennomgått en lever- eller nyretransplantasjon. 20. Fase V CKD-personer på nyreerstatningsterapi er eksplisitt ekskludert. 21. Forsøkspersonen har hatt en CVA i løpet av de siste 3 månedene.