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Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of USL255 in Patients With Refractory Partial-onset Seizures

2014年5月19日 更新者：Upsher-Smith Laboratories

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients With Refractory Partial-Onset Seizures

The purpose of this study is to examine the safety and effectiveness of USL255 as adjunctive therapy in patients with refractory partial onset-seizures.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Ventura、California、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Pensacola、Florida、アメリカ
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、アメリカ
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Temple、Texas、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Guaymallen、アルゼンチン
      • Salta、アルゼンチン
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Holon、イスラエル
      • Nahariya、イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
  • インド
      • Bangalore、インド
      • Dehradun、インド
      • Hyderabad、インド
      • Mangalore、インド
      • New Delhi、インド
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
      • Fitzory、オーストラリア
      • Heidelberg West、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア
      • Woodville、オーストラリア
  • カナダ
      • Greenfield Park、カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
      • Baracaldo、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Madrid、スペイン
  • チリ
      • Santiago、チリ
      • Valdivia、チリ
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Duffel、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Tyumen、ロシア連邦
      • Yaroslavi、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject has a confirmed diagnosis of partial-onset seizures with or without secondary generalization for at least 12 months prior to Visit 1.
  • Currently on a stable dosing regimen of 1 to 3 AEDs for at least 4-weeks prior to Visit 1 (12 weeks for phenobarbital and primidone).
  • Have a minimum of 8 partial-onset seizures and no more than 21 consecutive seizure free days, during the 8-week baseline.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of seizure episodes lasting less than 30 minutes in which several seizures occur with such frequency that the initiation and completion of each individual seizure cannot be distinguished, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of pseudoseizures, or status epilepticus, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of metabolic acidosis, nephrolithiasis, ureterolithiasis, or narrow angle glaucoma.
  • Have a history of suicidal attempts, suicidal ideation, or uncontrolled psychiatric illness within 2 years of Visit 1.
  • Currently taking, or have taken felbamate within the past 18 months, or have taken vigabatrin in the past.
  • Have taken topiramate within the past 6 months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：USL255
薬：USL255

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
時間枠：11 weeks
11 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
時間枠：11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
時間枠：3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reductions From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
時間枠：3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) All Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase.
時間枠：11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phases Compared to Baseline.
時間枠：3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
時間枠：11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
時間枠：8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
時間枠：8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Proportion of Subjects ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
時間枠：8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Upsher-Smith Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月19日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P09-004
  • 2009-016996-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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