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Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of USL255 in Patients With Refractory Partial-onset Seizures

2014년 5월 19일 업데이트: Upsher-Smith Laboratories

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients With Refractory Partial-Onset Seizures

The purpose of this study is to examine the safety and effectiveness of USL255 as adjunctive therapy in patients with refractory partial onset-seizures.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
  • 독일
      • Bonn, 독일
      • Munchen, 독일
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
      • Tyumen, 러시아 연방
      • Yaroslavi, 러시아 연방
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Ventura, California, 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Gulf Breeze, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Pensacola, Florida, 미국
      • Port Charlotte, Florida, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
    • Maryland
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    • Missouri
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    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Ohio
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
      • Duffel, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
      • Baracaldo, 스페인
      • Granada, 스페인
      • Madrid, 스페인
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나
      • Guaymallen, 아르헨티나
      • Salta, 아르헨티나
  • 이스라엘
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      • Haifa, 이스라엘
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      • Nahariya, 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
  • 인도
      • Bangalore, 인도
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      • Hyderabad, 인도
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      • New Delhi, 인도
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
      • Valdivia, 칠레
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      • Greenfield Park, 캐나다
  • 폴란드
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      • Lublin, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
  • 호주
      • Bedford Park, 호주
      • Clayton, 호주
      • Fitzory, 호주
      • Heidelberg West, 호주
      • Parkville, 호주
      • Randwick, 호주
      • Woodville, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject has a confirmed diagnosis of partial-onset seizures with or without secondary generalization for at least 12 months prior to Visit 1.
  • Currently on a stable dosing regimen of 1 to 3 AEDs for at least 4-weeks prior to Visit 1 (12 weeks for phenobarbital and primidone).
  • Have a minimum of 8 partial-onset seizures and no more than 21 consecutive seizure free days, during the 8-week baseline.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of seizure episodes lasting less than 30 minutes in which several seizures occur with such frequency that the initiation and completion of each individual seizure cannot be distinguished, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of pseudoseizures, or status epilepticus, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of metabolic acidosis, nephrolithiasis, ureterolithiasis, or narrow angle glaucoma.
  • Have a history of suicidal attempts, suicidal ideation, or uncontrolled psychiatric illness within 2 years of Visit 1.
  • Currently taking, or have taken felbamate within the past 18 months, or have taken vigabatrin in the past.
  • Have taken topiramate within the past 6 months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: USL255
의약품: USL255

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
기간: 11 weeks
11 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
기간: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
기간: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reductions From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
기간: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) All Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase.
기간: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phases Compared to Baseline.
기간: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
기간: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
기간: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
기간: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Proportion of Subjects ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
기간: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Upsher-Smith Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P09-004
  • 2009-016996-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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