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Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of USL255 in Patients With Refractory Partial-onset Seizures

2014年5月19日 更新者：Upsher-Smith Laboratories

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients With Refractory Partial-Onset Seizures

The purpose of this study is to examine the safety and effectiveness of USL255 as adjunctive therapy in patients with refractory partial onset-seizures.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
      • Haifa、以色列
      • Holon、以色列
      • Nahariya、以色列
      • Petach Tikva、以色列
      • Ramat Gan、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Samara、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
      • Tyumen、俄罗斯联邦
      • Yaroslavi、俄罗斯联邦
  • 加拿大
      • Greenfield Park、加拿大
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
  • 南非
      • Cape Town、南非
  • 印度
      • Bangalore、印度
      • Dehradun、印度
      • Hyderabad、印度
      • Mangalore、印度
      • New Delhi、印度
  • 希腊
      • Athens、希腊
      • Thessaloniki、希腊
  • 德国
      • Bonn、德国
      • Munchen、德国
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
  • 智利
      • Santiago、智利
      • Valdivia、智利
  • 比利时
      • Brugge、比利时
      • Duffel、比利时
      • Leuven、比利时
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
      • Krakow、波兰
      • Lodz、波兰
      • Lublin、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚
      • Fitzory、澳大利亚
      • Heidelberg West、澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚
      • Randwick、澳大利亚
      • Woodville、澳大利亚
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Ventura、California、美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
      • Gulf Breeze、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Pensacola、Florida、美国
      • Port Charlotte、Florida、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Waldorf、Maryland、美国
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国
      • St. Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Temple、Texas、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Baracaldo、西班牙
      • Granada、西班牙
      • Madrid、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Guaymallen、阿根廷
      • Salta、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject has a confirmed diagnosis of partial-onset seizures with or without secondary generalization for at least 12 months prior to Visit 1.
  • Currently on a stable dosing regimen of 1 to 3 AEDs for at least 4-weeks prior to Visit 1 (12 weeks for phenobarbital and primidone).
  • Have a minimum of 8 partial-onset seizures and no more than 21 consecutive seizure free days, during the 8-week baseline.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of seizure episodes lasting less than 30 minutes in which several seizures occur with such frequency that the initiation and completion of each individual seizure cannot be distinguished, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of pseudoseizures, or status epilepticus, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of metabolic acidosis, nephrolithiasis, ureterolithiasis, or narrow angle glaucoma.
  • Have a history of suicidal attempts, suicidal ideation, or uncontrolled psychiatric illness within 2 years of Visit 1.
  • Currently taking, or have taken felbamate within the past 18 months, or have taken vigabatrin in the past.
  • Have taken topiramate within the past 6 months.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：USL255
药品：USL255

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
大体时间：11 weeks
11 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
大体时间：11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
大体时间：3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reductions From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
大体时间：3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) All Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase.
大体时间：11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phases Compared to Baseline.
大体时间：3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
大体时间：11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
大体时间：8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
大体时间：8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Proportion of Subjects ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
大体时间：8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Upsher-Smith Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月10日

首次发布 (估计)

2010年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月19日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P09-004
  • 2009-016996-31 (EudraCT编号)

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