- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01142193
Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of USL255 in Patients With Refractory Partial-onset Seizures
19 maja 2014 zaktualizowane przez: Upsher-Smith Laboratories
A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients With Refractory Partial-Onset Seizures
The purpose of this study is to examine the safety and effectiveness of USL255 as adjunctive therapy in patients with refractory partial onset-seizures.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Guaymallen, Argentyna
-
Salta, Argentyna
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
-
Clayton, Australia
-
Fitzory, Australia
-
Heidelberg West, Australia
-
Parkville, Australia
-
Randwick, Australia
-
Woodville, Australia
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Duffel, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia, Chile
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Samara, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavi, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
-
Thessaloniki, Grecja
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
-
Baracaldo, Hiszpania
-
Granada, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
-
Dehradun, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Mangalore, Indie
-
New Delhi, Indie
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
-
Munchen, Niemcy
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has a confirmed diagnosis of partial-onset seizures with or without secondary generalization for at least 12 months prior to Visit 1.
- Currently on a stable dosing regimen of 1 to 3 AEDs for at least 4-weeks prior to Visit 1 (12 weeks for phenobarbital and primidone).
- Have a minimum of 8 partial-onset seizures and no more than 21 consecutive seizure free days, during the 8-week baseline.
Exclusion Criteria:
- Have a history of seizure episodes lasting less than 30 minutes in which several seizures occur with such frequency that the initiation and completion of each individual seizure cannot be distinguished, within 3 months prior to Visit 1.
- Have a history of pseudoseizures, or status epilepticus, within 3 months prior to Visit 1.
- Have a history of metabolic acidosis, nephrolithiasis, ureterolithiasis, or narrow angle glaucoma.
- Have a history of suicidal attempts, suicidal ideation, or uncontrolled psychiatric illness within 2 years of Visit 1.
- Currently taking, or have taken felbamate within the past 18 months, or have taken vigabatrin in the past.
- Have taken topiramate within the past 6 months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Eksperymentalny: USL255
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 11 weeks
|
11 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 11 weeks
|
11 weeks
|
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 3 weeks (weeks 1-3)
|
3 weeks (weeks 1-3)
|
Percent Reductions From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 3 weeks (weeks 1-3)
|
3 weeks (weeks 1-3)
|
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) All Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase.
Ramy czasowe: 11 weeks
|
11 weeks
|
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phases Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 3 weeks (weeks 1-3)
|
3 weeks (weeks 1-3)
|
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 11 weeks
|
11 weeks
|
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 8 weeks (weeks 4-11)
|
8 weeks (weeks 4-11)
|
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 8 weeks (weeks 4-11)
|
8 weeks (weeks 4-11)
|
Proportion of Subjects ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 8 weeks (weeks 4-11)
|
8 weeks (weeks 4-11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hogan RE, Blatt I, Lawson B, Nagaraddi V, Fakhoury TA, Anders B, Clark AM, Laine D, Halvorsen MB, Chung SS. Efficacy of once-daily extended-release topiramate (USL255): a subgroup analysis based on the level of treatment resistance. Epilepsy Behav. 2014 Dec;41:136-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.09.061. Epub 2014 Oct 21.
- Chung SS, Fakhoury TA, Hogan RE, Nagaraddi VN, Blatt I, Lawson B, Arnold S, Anders B, Clark AM, Laine D, Meadows RS, Halvorsen MB; PREVAIL Study Group. Once-daily USL255 as adjunctive treatment of partial-onset seizures: randomized phase III study. Epilepsia. 2014 Jul;55(7):1077-87. doi: 10.1111/epi.12660. Epub 2014 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P09-004
- 2009-016996-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone