Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of USL255 in Patients With Refractory Partial-onset Seizures
19 de maio de 2014 atualizado por: Upsher-Smith Laboratories
A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients With Refractory Partial-Onset Seizures
The purpose of this study is to examine the safety and effectiveness of USL255 as adjunctive therapy in patients with refractory partial onset-seizures.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Guaymallen, Argentina
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Salta, Argentina
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Bedford Park, Austrália
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Clayton, Austrália
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Fitzory, Austrália
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Heidelberg West, Austrália
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Parkville, Austrália
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Randwick, Austrália
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Woodville, Austrália
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Brugge, Bélgica
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Duffel, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Greenfield Park, Canadá
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Santiago, Chile
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Valdivia, Chile
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Badalona, Espanha
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Baracaldo, Espanha
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Granada, Espanha
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Madrid, Espanha
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Ventura, California, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Kazan, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Tyumen, Federação Russa
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Yaroslavi, Federação Russa
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Athens, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Budapest, Hungria
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Ashkelon, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Nahariya, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Auckland, Nova Zelândia
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Gdansk, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Cape Town, África do Sul
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Bangalore, Índia
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Dehradun, Índia
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Hyderabad, Índia
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Mangalore, Índia
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New Delhi, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has a confirmed diagnosis of partial-onset seizures with or without secondary generalization for at least 12 months prior to Visit 1.
- Currently on a stable dosing regimen of 1 to 3 AEDs for at least 4-weeks prior to Visit 1 (12 weeks for phenobarbital and primidone).
- Have a minimum of 8 partial-onset seizures and no more than 21 consecutive seizure free days, during the 8-week baseline.
Exclusion Criteria:
- Have a history of seizure episodes lasting less than 30 minutes in which several seizures occur with such frequency that the initiation and completion of each individual seizure cannot be distinguished, within 3 months prior to Visit 1.
- Have a history of pseudoseizures, or status epilepticus, within 3 months prior to Visit 1.
- Have a history of metabolic acidosis, nephrolithiasis, ureterolithiasis, or narrow angle glaucoma.
- Have a history of suicidal attempts, suicidal ideation, or uncontrolled psychiatric illness within 2 years of Visit 1.
- Currently taking, or have taken felbamate within the past 18 months, or have taken vigabatrin in the past.
- Have taken topiramate within the past 6 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: USL255
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Prazo: 11 weeks
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11 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Prazo: 11 weeks
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11 weeks
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Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Prazo: 3 weeks (weeks 1-3)
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3 weeks (weeks 1-3)
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Percent Reductions From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Prazo: 3 weeks (weeks 1-3)
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3 weeks (weeks 1-3)
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Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) All Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase.
Prazo: 11 weeks
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11 weeks
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Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phases Compared to Baseline.
Prazo: 3 weeks (weeks 1-3)
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3 weeks (weeks 1-3)
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Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Prazo: 11 weeks
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11 weeks
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Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Prazo: 8 weeks (weeks 4-11)
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8 weeks (weeks 4-11)
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Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Prazo: 8 weeks (weeks 4-11)
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8 weeks (weeks 4-11)
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Proportion of Subjects ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Prazo: 8 weeks (weeks 4-11)
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8 weeks (weeks 4-11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hogan RE, Blatt I, Lawson B, Nagaraddi V, Fakhoury TA, Anders B, Clark AM, Laine D, Halvorsen MB, Chung SS. Efficacy of once-daily extended-release topiramate (USL255): a subgroup analysis based on the level of treatment resistance. Epilepsy Behav. 2014 Dec;41:136-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2014.09.061. Epub 2014 Oct 21.
- Chung SS, Fakhoury TA, Hogan RE, Nagaraddi VN, Blatt I, Lawson B, Arnold S, Anders B, Clark AM, Laine D, Meadows RS, Halvorsen MB; PREVAIL Study Group. Once-daily USL255 as adjunctive treatment of partial-onset seizures: randomized phase III study. Epilepsia. 2014 Jul;55(7):1077-87. doi: 10.1111/epi.12660. Epub 2014 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P09-004
- 2009-016996-31 (Número EudraCT)
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