Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of USL255 in Patients With Refractory Partial-onset Seizures

19. května 2014 aktualizováno: Upsher-Smith Laboratories

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients With Refractory Partial-Onset Seizures

The purpose of this study is to examine the safety and effectiveness of USL255 as adjunctive therapy in patients with refractory partial onset-seizures.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guaymallen, Argentina
      • Salta, Argentina
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Fitzory, Austrálie
      • Heidelberg West, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Randwick, Austrálie
      • Woodville, Austrálie
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Duffel, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Dehradun, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Mangalore, Indie
      • New Delhi, Indie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Bonn, Německo
      • Munchen, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
      • Yaroslavi, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has a confirmed diagnosis of partial-onset seizures with or without secondary generalization for at least 12 months prior to Visit 1.
  • Currently on a stable dosing regimen of 1 to 3 AEDs for at least 4-weeks prior to Visit 1 (12 weeks for phenobarbital and primidone).
  • Have a minimum of 8 partial-onset seizures and no more than 21 consecutive seizure free days, during the 8-week baseline.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of seizure episodes lasting less than 30 minutes in which several seizures occur with such frequency that the initiation and completion of each individual seizure cannot be distinguished, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of pseudoseizures, or status epilepticus, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of metabolic acidosis, nephrolithiasis, ureterolithiasis, or narrow angle glaucoma.
  • Have a history of suicidal attempts, suicidal ideation, or uncontrolled psychiatric illness within 2 years of Visit 1.
  • Currently taking, or have taken felbamate within the past 18 months, or have taken vigabatrin in the past.
  • Have taken topiramate within the past 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: USL255
Lék: 255 USL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Časové okno: 11 weeks
11 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Časové okno: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Časové okno: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reductions From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Časové okno: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) All Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase.
Časové okno: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phases Compared to Baseline.
Časové okno: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Časové okno: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Časové okno: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Časové okno: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Proportion of Subjects ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Časové okno: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Upsher-Smith Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P09-004
  • 2009-016996-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit