Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of USL255 in Patients With Refractory Partial-onset Seizures

19. mai 2014 oppdatert av: Upsher-Smith Laboratories

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients With Refractory Partial-Onset Seizures

The purpose of this study is to examine the safety and effectiveness of USL255 as adjunctive therapy in patients with refractory partial onset-seizures.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Guaymallen, Argentina
      • Salta, Argentina
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzory, Australia
      • Heidelberg West, Australia
      • Parkville, Australia
      • Randwick, Australia
      • Woodville, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavi, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Ventura, California, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
  • India
      • Bangalore, India
      • Dehradun, India
      • Hyderabad, India
      • Mangalore, India
      • New Delhi, India
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Baracaldo, Spania
      • Granada, Spania
      • Madrid, Spania
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has a confirmed diagnosis of partial-onset seizures with or without secondary generalization for at least 12 months prior to Visit 1.
  • Currently on a stable dosing regimen of 1 to 3 AEDs for at least 4-weeks prior to Visit 1 (12 weeks for phenobarbital and primidone).
  • Have a minimum of 8 partial-onset seizures and no more than 21 consecutive seizure free days, during the 8-week baseline.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of seizure episodes lasting less than 30 minutes in which several seizures occur with such frequency that the initiation and completion of each individual seizure cannot be distinguished, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of pseudoseizures, or status epilepticus, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of metabolic acidosis, nephrolithiasis, ureterolithiasis, or narrow angle glaucoma.
  • Have a history of suicidal attempts, suicidal ideation, or uncontrolled psychiatric illness within 2 years of Visit 1.
  • Currently taking, or have taken felbamate within the past 18 months, or have taken vigabatrin in the past.
  • Have taken topiramate within the past 6 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: USL255
Legemiddel: USL255

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Tidsramme: 11 weeks
11 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Tidsramme: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Tidsramme: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reductions From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Tidsramme: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) All Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase.
Tidsramme: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phases Compared to Baseline.
Tidsramme: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Tidsramme: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Tidsramme: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Tidsramme: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Proportion of Subjects ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Tidsramme: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P09-004
  • 2009-016996-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere