Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of USL255 in Patients With Refractory Partial-onset Seizures

19 mai 2014 mis à jour par: Upsher-Smith Laboratories

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients With Refractory Partial-Onset Seizures

The purpose of this study is to examine the safety and effectiveness of USL255 as adjunctive therapy in patients with refractory partial onset-seizures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Guaymallen, Argentine
      • Salta, Argentine
  • Australie
      • Bedford Park, Australie
      • Clayton, Australie
      • Fitzory, Australie
      • Heidelberg West, Australie
      • Parkville, Australie
      • Randwick, Australie
      • Woodville, Australie
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Duffel, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Valdivia, Chili
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Baracaldo, Espagne
      • Granada, Espagne
      • Madrid, Espagne
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Tyumen, Fédération Russe
      • Yaroslavi, Fédération Russe
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
  • Inde
      • Bangalore, Inde
      • Dehradun, Inde
      • Hyderabad, Inde
      • Mangalore, Inde
      • New Delhi, Inde
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Nahariya, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Ventura, California, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Pensacola, Florida, États-Unis
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, États-Unis
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject has a confirmed diagnosis of partial-onset seizures with or without secondary generalization for at least 12 months prior to Visit 1.
  • Currently on a stable dosing regimen of 1 to 3 AEDs for at least 4-weeks prior to Visit 1 (12 weeks for phenobarbital and primidone).
  • Have a minimum of 8 partial-onset seizures and no more than 21 consecutive seizure free days, during the 8-week baseline.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of seizure episodes lasting less than 30 minutes in which several seizures occur with such frequency that the initiation and completion of each individual seizure cannot be distinguished, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of pseudoseizures, or status epilepticus, within 3 months prior to Visit 1.
  • Have a history of metabolic acidosis, nephrolithiasis, ureterolithiasis, or narrow angle glaucoma.
  • Have a history of suicidal attempts, suicidal ideation, or uncontrolled psychiatric illness within 2 years of Visit 1.
  • Currently taking, or have taken felbamate within the past 18 months, or have taken vigabatrin in the past.
  • Have taken topiramate within the past 6 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: USL255
Médicament: USL255

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Délai: 11 weeks
11 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Délai: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Délai: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reductions From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phase Compared to Baseline.
Délai: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) All Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase.
Délai: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Phases Compared to Baseline.
Délai: 3 weeks (weeks 1-3)
3 weeks (weeks 1-3)
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Titration Plus Maintenance Phase Compared to Baseline.
Délai: 11 weeks
11 weeks
Proportion of Subjects With ≥25%, ≥75%, and 100% Reduction in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Délai: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Percent Reduction From Baseline in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Délai: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)
Proportion of Subjects ≥50% Reduction (Responder Rate) in Weekly (7 Day) Partial-onset Seizure Frequency During the Maintenance Phase Compared to Baseline.
Délai: 8 weeks (weeks 4-11)
8 weeks (weeks 4-11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Upsher-Smith Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Première publication (Estimation)

11 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P09-004
  • 2009-016996-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner