2 つの新しい経口ニコチン代替製品と Nicorette® Gum による薬物動態
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
2 つの新しい経口ニコチン代替製品と Nicorette® Gum による単回投与の薬物動態。健康な喫煙者を対象とした研究。
2 つの新しい経口ニコチン代替製品と Nicorette® ガムによる単回投与の薬物動態。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単回投与、ランダム化、クロスオーバー研究です。
治験薬は、別々の来院時に単回投与として投与されます。
製品の投与には 30 分間の咀嚼が含まれます。
NRT を行わない期間が少なくとも 36 時間続く場合、治療の来院は分けられます。
各治療来院時の製品投与の開始前後に、薬物動態分析、投与前、および製品投与開始後 8 時間の間に血液が採取されます。
使用済みのガムは収集され、残留ニコチン量を測定するために分析されます。
被験者はまた、発生する可能性のある有害事象を捕捉するために監視されます。
治療ラベルは被験者や研究関係者から隠されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる前の少なくとも 1 年間に毎日少なくとも 10 本のタバコを喫煙し、BMI が 17.5 ～ 30.0 kg/m2 の健康な被験者。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
- -治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬による治療、または献血または失血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウンガ
NRTの新製品
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2 mg、単回投与
他の名前：
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実験的：UNG-GB
NRTの新製品
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2 mg、単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコレット®ガム
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2 mg、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態測定
時間枠：ベースラインおよび製品投与後 8 時間
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以下を含む薬物動態測定：
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ベースラインおよび製品投与後 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチン放出量
時間枠：30分噛んだ後
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30分間咀嚼中に歯茎から放出されるニコチンの量。
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30分噛んだ後
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tmax
時間枠：投与開始後8時間以内
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製品投与後のCmaxの発生時間
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投与開始後8時間以内
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ラムダz
時間枠：投与開始後8時間以内
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終末ニコチン排出速度定数 (λz)
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投与開始後8時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICTDP1068 (A6431123)
- 2007-005807-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。