Farmakokinetik med to nye orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® Gum
6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB
Enkeltdosis farmakokinetik med to nye orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® Gum. En undersøgelse i sunde rygere.
Enkeltdosis farmakokinetik med to nye orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® tyggegummi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en enkeltdosis, randomiseret, cross-over-undersøgelse.
Forsøgsprodukterne vil blive givet som enkeltdoser ved separate besøg.
Produktadministrationerne omfatter 30 minutters tygning.
Perioder uden NRT, der varer i mindst 36 timer, vil adskille behandlingsbesøg.
Før og efter start af produktadministration ved hvert behandlingsbesøg, udtages blodprøver til farmakokinetiske analyser, præ-dosis og i løbet af 8 timer efter start af produktadministration.
Brugt tandkød vil blive indsamlet og analyseret for at bestemme mængden af resterende nikotin.
Forsøgspersoner vil også blive overvåget for at fange eventuelle bivirkninger, der kan opstå.
Behandlingsetiketter vil blive skjult for forsøgspersoner og undersøgelsespersonale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der ryger mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion og BMI mellem 17,5 og 30,0 kg/m2.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
- Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
- Behandling med et forsøgsprodukt eller donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UNG-GA
Nyt NRT produkt
|
2 mg, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: UNG-GB
Nyt NRT produkt
|
2 mg, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nicorette® Gum
|
2 mg, enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: Baseline og i løbet af 8 timer efter produktadministration
|
Farmakokinetiske målinger, herunder:
|
Baseline og i løbet af 8 timer efter produktadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frigivet mængde nikotin
Tidsramme: Efter 30 minutters tygning
|
Mængden af nikotin frigivet fra tandkødet under 30 minutters tygning.
|
Efter 30 minutters tygning
|
|
tmax
Tidsramme: I løbet af 8 timer efter start af produktadministration
|
Tidspunktet for forekomst af Cmax efter administration af produktet
|
I løbet af 8 timer efter start af produktadministration
|
|
Lamda z
Tidsramme: I løbet af 8 timer efter start af produktadministration
|
Den terminale nikotinelimineringshastighedskonstant (λz)
|
I løbet af 8 timer efter start af produktadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2010
Først opslået (Skøn)
29. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NICTDP1068 (A6431123)
- 2007-005807-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende