Pharmakokinetik mit zwei neuen oralen Nikotinersatzprodukten und Nicorette® Gum
6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB
Einzeldosis-Pharmakokinetik mit zwei neuen oralen Nikotinersatzprodukten und Nicorette® Gum. Eine Studie an gesunden Rauchern.
Einzeldosis-Pharmakokinetik mit zwei neuen oralen Nikotinersatzprodukten und Nicorette®-Kaugummi.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis.
Die Prüfpräparate werden bei getrennten Besuchen als Einzeldosen verabreicht.
Die Produktverabreichungen umfassen 30 Minuten Kauen.
Zeiträume ohne NRT, die mindestens 36 Stunden dauern, werden getrennte Behandlungsbesuche umfassen.
Vor und nach Beginn der Produktverabreichung werden bei jedem Behandlungsbesuch Blutproben für pharmakokinetische Analysen, vor der Dosierung und 8 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung entnommen.
Gebrauchte Kaugummis werden gesammelt und analysiert, um die Menge des verbleibenden Nikotins zu bestimmen.
Die Probanden werden auch überwacht, um eventuell auftretende unerwünschte Ereignisse zu erfassen.
Die Behandlungsetiketten werden den Probanden und dem Studienpersonal verborgen bleiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lund, Schweden, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht haben und einen BMI zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 haben.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UNG-GA
Neues NRT-Produkt
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2 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: UNG-GB
Neues NRT-Produkt
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2 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicorette® Kaugummi
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2 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Messungen
Zeitfenster: Baseline und während 8 Stunden nach der Produktverabreichung
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Pharmakokinetische Messungen einschließlich:
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Baseline und während 8 Stunden nach der Produktverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freigesetzte Nikotinmenge
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Kauen
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Die Menge an Nikotin, die beim 30-minütigen Kauen aus dem Zahnfleisch freigesetzt wird.
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Nach 30 Minuten Kauen
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tmax
Zeitfenster: Während 8 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung
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Der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax nach der Produktverabreichung
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Während 8 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung
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Lamda z
Zeitfenster: Während 8 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung
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Die terminale Nikotineliminationsratenkonstante (λz)
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Während 8 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NICTDP1068 (A6431123)
- 2007-005807-17 (EudraCT-Nummer)
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