Farmacocinética com dois novos produtos orais de reposição de nicotina e goma Nicorette®
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Farmacocinética de dose única com dois novos produtos orais de reposição de nicotina e goma Nicorette®. Um estudo em fumantes saudáveis.
Farmacocinética de dose única com dois novos produtos orais de reposição de nicotina e goma Nicorette®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado, randomizado e de dose única.
Os produtos experimentais serão administrados em doses únicas em visitas separadas.
As administrações do produto compreendem 30 minutos de mastigação.
Períodos sem NRT, com duração de pelo menos 36 horas, irão separar as visitas de tratamento.
Antes e depois do início da administração do produto em cada visita de tratamento, serão coletadas amostras de sangue para análises farmacocinéticas, pré-dose e durante 8 horas após o início da administração do produto.
As gomas usadas serão coletadas e analisadas para determinar a quantidade de nicotina restante.
Os indivíduos também serão monitorados para capturar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer.
Os rótulos do tratamento serão ocultados dos participantes e do pessoal do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, fumantes de pelo menos 10 cigarros diários durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UNG-GA
Novo produto NRT
|
2 mg, Dose Única
Outros nomes:
|
|
Experimental: UNG-GB
Novo produto NRT
|
2 mg, Dose Única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Goma Nicorette®
|
2 mg, Dose Única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições farmacocinéticas
Prazo: Linha de base e durante 8 horas após a administração do produto
|
Medições farmacocinéticas, incluindo:
|
Linha de base e durante 8 horas após a administração do produto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade liberada de nicotina
Prazo: Após 30 minutos de mastigação
|
A quantidade de nicotina liberada das gomas durante 30 minutos de mastigação.
|
Após 30 minutos de mastigação
|
|
tmax
Prazo: Durante 8 horas após o início da administração do produto
|
O tempo de ocorrência de Cmax após a administração do produto
|
Durante 8 horas após o início da administração do produto
|
|
Lamda z
Prazo: Durante 8 horas após o início da administração do produto
|
A constante de taxa de eliminação de nicotina terminal (λz)
|
Durante 8 horas após o início da administração do produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP1068 (A6431123)
- 2007-005807-17 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .