Farmakokinetyka dwóch nowych doustnych produktów zastępujących nikotynę i gumy Nicorette®
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB
Farmakokinetyka pojedynczej dawki dwóch nowych doustnych produktów zastępujących nikotynę i gumy Nicorette®. Badanie zdrowych palaczy.
Farmakokinetyka pojedynczej dawki dwóch nowych doustnych produktów zastępujących nikotynę i gumy Nicorette®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką.
Badane produkty będą podawane w pojedynczych dawkach podczas oddzielnych wizyt.
Podawanie produktu obejmuje 30 minut żucia.
Okresy bez NTZ, trwające co najmniej 36 godzin, będą oddzielać wizyty terapeutyczne.
Przed i po rozpoczęciu podawania produktu podczas każdej wizyty leczniczej pobierana będzie krew do analiz farmakokinetycznych, przed podaniem dawki oraz w ciągu 8 godzin po rozpoczęciu podawania produktu.
Zużyte gumy będą zbierane i analizowane w celu określenia ilości pozostałej nikotyny.
Pacjenci będą również monitorowani w celu uchwycenia wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić.
Etykiety leczenia będą ukryte przed uczestnikami i personelem badawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, palące co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i BMI między 17,5 a 30,0 kg/m2.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
- Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
- Leczenie badanym produktem lub oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UNG-GA
Nowy produkt NRT
|
2 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UNG-GB
Nowy produkt NRT
|
2 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Guma Nicorette®
|
2 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu produktu
|
Pomiary farmakokinetyczne, w tym:
|
Wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwolniona ilość nikotyny
Ramy czasowe: Po 30 minutach żucia
|
Ilość nikotyny uwalnianej z dziąseł podczas 30 minutowego żucia.
|
Po 30 minutach żucia
|
|
tmaks
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin od rozpoczęcia podawania produktu
|
Czas wystąpienia Cmax po podaniu produktu
|
W ciągu 8 godzin od rozpoczęcia podawania produktu
|
|
Lamda z
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin od rozpoczęcia podawania produktu
|
Końcowa stała szybkości eliminacji nikotyny (λz)
|
W ciągu 8 godzin od rozpoczęcia podawania produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICTDP1068 (A6431123)
- 2007-005807-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .